Um estudo de fase II avaliando uma estratégia de conservação de órgãos por radioquimioterapia para câncer de bexiga infiltrativo muscular (GETUGV04)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Um estudo randomizado de fase II avaliando uma estratégia de conservação de órgãos com radioterapia + CDDP + gencitabina versus radioterapia + CDDP no câncer de bexiga infiltrativo muscular
Se a cistectomia radical continuar sendo o padrão de tratamento para o câncer de bexiga invasivo do músculo, as consequências desse procedimento cirúrgico costumam ser duras.
Nos últimos anos, a quimio-radioterapia concomitante impôs-se como tratamento alternativo.
Dados publicados sobre radioquimioterapia concomitante (radioterapia/cisplatina ou combinações de radioterapia/cisplatina/5-fluorouracil) mostraram taxas de controle local com preservação da bexiga em 5 anos variando de 40% a 65% de acordo com o estágio da doença, e probabilidades de sobrevida global variando de 40% para 50% em 5 anos.
A fim de melhorar o prognóstico local e sistêmico, justifica-se a avaliação de outros agentes quimioterápicos com maior efeito radiossensibilizante, como a gencitabina.
A gemcitabina possui suas próprias atividades anticancerígenas em doenças uroteliais e tem uma atividade sinérgica com a cisplatina.
Os investigadores concluíram um estudo monocêntrico de fase I combinando radioterapia, cisplatina e gencitabina duas vezes por semana e determinaram uma dose recomendada de 25 mg/m² de gencitabina.
O objetivo do presente estudo é avaliar a combinação de radioterapia + cisplatina + gencitabina em termos de sobrevida livre de doença em pacientes com câncer urotelial músculo invasivo não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar a combinação de radioterapia + cisplatina + gencitabina em termos de sobrevida livre de doença em pacientes com câncer urotelial músculo invasivo não metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- CRLC GF Leclerc
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Montpellier, França, 34000
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Mougins, França, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75015
- HEGP
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42705
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Patseur
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial músculo-invasivo (linha de frente ou seguindo a progressão de um tumor superficial), estágio pT2-pT3 sem comprometimento linfático (N0) e sem metástases detectáveis (M0). Uma ressecção macroscópica ideal (TURB) deve ser realizada
- A prova de tumor invasivo para o músculo deve ser trazida por uma ressecção transuretral sob anestesia menos de 8 semanas antes ou, na ausência, por biópsias superficiais e exames de imagem formais. Múltiplas biópsias na bexiga também devem ser realizadas.
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Índice de Kanorfsky ≥ 70% (OMS 0, 1, 2)
- Critérios biológicos: neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dl, depuração da creatinina > 60 ml/min
- Sem metástases distantes (Tórax, abdômen e TC pélvica, cintilografia óssea)
- Contracepção eficiente para mulheres na pré-menopausa, mantida durante todo o tratamento e até dois meses após o término da radioterapia.
- Sem história de radioterapia ou quimioterapia, exceto lesões in situ da bexiga.
- Sem história carcinológica, exceto tumores de pele não melanoma, câncer de colo uterino in situ
- Sem contra-indicação para gencitabina ou cisplatina.
- Sem contra-indicação para radioterapia
- Carta de informação e consentimento informado assinado
- Doente abrangido pela segurança social
Critério de exclusão:
- Tumores de bexiga sem qualquer infiltração muscular
- Carcinoma Epidermóide ou Adenocarcinoma
- Metástases à distância ou positividade de nódulo extrapélvico
- Histórico digestivo grave (colite ulcerosa, diverticulite complicada)
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia + cisplatina
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A RT abrangerá linfonodos ilíacos internos e externos bilaterais na dose de 45 Gy e a bexiga até 63 Gy. O fracionamento será de 1,8 Gy por fração. Cisplatina: 20 mg/m2/dia através de perfusão iv contínua durante 4 dias consecutivos, de D2 a D5 e de D23 a D26 para a primeira parte do tratamento, depois de D2 a D5 se for decidido um tratamento adicional. Uma cistoscopia com ressecção transuretral será realizada 3 semanas após o último dia da primeira parte da radioquimioterapia.
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Experimental: Radioterapia + cisplatina + gencitabina
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A radioterapia abrangerá os linfonodos ilíacos internos e externos bilaterais na dose de 45 Gy e a bexiga até 63 Gy. O fracionamento será de 1,8 Gy por fração. Cisplatina: 20 mg/m2/dia através de perfusão iv contínua durante 4 dias consecutivos, de D2 a D5 e de D23 a D26 para a primeira parte do tratamento, depois de D2 a D5 para a segunda parte do tratamento se for um tratamento adicional está decidido. Gencitabina: injeção iv por 30 minutos, duas vezes por semana na dose de 25 mg/m2 nos dias 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 30 e 33 para a 1ª parte do tratamento, a seguir dias 2, 5, 9 e 12 para a 2ª parte do tratamento se for decidido um tratamento adicional (cistoscopia com ressecção transuretral). A RT será administrada entre 2 e 6 horas após a conclusão da injeção de gencitabina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Dois anos após o término da sequência terapêutica completa
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O tempo para recaída é definido como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento. O tempo de recaída para pacientes sem qualquer evento (local, regional, distância ou morte) será censurado na data das informações mais recentes. Pacientes sem recidiva e com 2 anos de vida serão considerados um sucesso |
Dois anos após o término da sequência terapêutica completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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O tempo até a morte é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, ou até a data em que as informações mais recentes são obtidas.
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Até 5 anos
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Toxicidades agudas e tardias
Prazo: Até 5 anos
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As toxicidades agudas e tardias serão pontuadas de acordo com o NCI-CTC v4.0.
Grau 0: sem toxicidade Grau 4: pior toxicidade
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Até 5 anos
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Correlação entre apoptose de linfócitos e gravidade das toxicidades tardias.
Prazo: Até 5 anos
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Antes de iniciar a radioterapia, 5ml de sangue serão coletados em um tubo heparinizado de 5ml para medir prospectivamente a taxa de apoptose de linfócitos induzida por rádio CD8 antes de qualquer tratamento de radioterapia. Uma correlação entre a baixa taxa de apoptose de linfócitos e a gravidade das toxicidades tardias será estudada para confirmar o poder preditivo deste teste biológico nos efeitos colaterais induzidos por rádio. Porcentagem de morte celular medida por apoptose Esta medida de resultado foi pré-especificada para relatar com base no evento de toxicidade em vez da intervenção designada |
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Azria David, MD, ICM Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068.
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- Azria D, Riou O, Rebillard X, Thezenas S, Thuret R, Fenoglietto P, Pouessel D, Culine S. Combined chemoradiation therapy with twice-weekly gemcitabine and cisplatin for organ preservation in muscle-invasive bladder cancer: long-term results of a phase 1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 15;88(4):853-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.11.016. Epub 2013 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
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- Gemcitabina
- Cisplatina
- Radiação
Outros números de identificação do estudo
- GETUG V04
- 2011-000408-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais são listados na forma de datalistings (listas por capítulo) e “perfil do paciente” (resumo dos principais dados por paciente).
O banco de dados está congelado para dados validados.
Este congelamento básico é feito pela cópia datada da base de dados e depois por uma selecção de observações que satisfazem os critérios.
Este processo é repetido até a recuperação completa dos dados validados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .