筋浸潤性膀胱がんに対する放射線化学療法による臓器温存戦略を評価する第 II 相試験 (GETUGV04)
2025年9月18日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
筋肉浸潤性膀胱がんにおける放射線療法 + CDDP + ゲムシタビン vs 放射線療法 + CDDP による臓器温存戦略を評価する無作為化第 II 相試験
根治的膀胱切除術が依然として筋層浸潤性膀胱がんの標準治療である場合、この外科的処置の結果はしばしば厳しいものになります。
過去数年間、同時化学放射線療法が代替治療として課せられてきました。
併用放射線化学療法（放射線療法/シスプラチンまたは放射線療法/シスプラチン/5-フルオロウラシルの併用）に関する公表されたデータは、疾患の段階に応じて40％から65％の範囲の5年間の膀胱温存による局所制御率、および40％の範囲の全生存確率を示しました。 5 年で 50% に。
局所および全身の予後を改善するために、ゲムシタビンなどの放射線増感効果の高い他の化学療法剤の評価が正当化されます。
ゲムシタビンは、尿路上皮疾患に対する独自の抗がん作用を有し、シスプラチンとの相乗作用があります。
研究者らは、放射線療法、シスプラチン、および週 2 回のゲムシタビンを組み合わせた単施設第 I 相試験を完了し、ゲムシタビンの推奨用量 25 mg/m² を決定しました。
本研究の目的は、放射線療法 + シスプラチン + ゲムシタビンの組み合わせを、非転移性筋層浸潤性尿路上皮がん患者の無病生存率に関して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、放射線療法 + シスプラチン + ゲムシタビンの組み合わせを、非転移性筋層浸潤性尿路上皮がん患者の無病生存率に関して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonié
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CRLC GF Leclerc
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Montpellier、フランス、34000
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris、フランス、75015
- HEGP
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42705
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Patseur
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 筋層浸潤性尿路上皮がん (最前線または表在性腫瘍の進行後)、pT2～pT3 期で、リンパ障害 (N0) および検出可能な転移 (M0) はありません。 最適な肉眼的切除 (TURB) を実施する必要があります
- 筋肉への浸潤性腫瘍の証拠は、8週間以内に麻酔下で経尿道的切除を行うか、そうでない場合は表面生検と正式な画像検査によって証明する必要があります。 膀胱内の複数の生検も実施する必要があります。
- 18歳以上
- -平均余命は6ヶ月以上
- カノフスキー指数≧70% (WHO 0, 1, 2)
- 生物学的基準: 好中球 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10 g/dl、クレアチニンクリアランス > 60 ml/分
- 遠隔転移なし（胸部、腹部、および骨盤CTスキャン、骨スキャン）
- 閉経前の女性のための効果的な避妊は、治療中および放射線治療の完了後 2 か月まで維持されます。
- -in situ膀胱病変を除いて、放射線療法または化学療法の履歴はありません。
- -非黒色腫皮膚腫瘍を除いて発がん歴はありません, in situ 子宮頸がん
- ゲムシタビンまたはシスプラチンの禁忌はありません。
- 放射線療法の禁忌なし
- 情報レターとインフォームドコンセントに署名
- 社会保障対象患者
除外基準:
- 筋肉浸潤のない膀胱腫瘍
- 類表皮癌または腺癌
- 遠隔転移または骨盤外リンパ節陽性
- 重度の消化器歴（潰瘍性大腸炎、複雑性憩室炎）
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線療法 + シスプラチン
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放射線療法は、45 Gy の線量で両側の内外腸骨リンパ節と 63 Gy までの膀胱を対象とします。 分割は、分割ごとに 1.8 Gy になります。 シスプラチン: 20 mg/m2/日を連続 4 日間の連続静脈内灌流により、治療の最初の部分として D2 から D5 および D23 から D26 まで、追加治療が決定された場合は D2 から D5 まで。 経尿道的切除を伴う膀胱鏡検査は、放射線化学療法の最初の部分の最終日から3週間後に行われます。
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実験的：放射線療法 + シスプラチン + ゲムシタビン
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放射線療法は、45 Gy の線量で両側の内外腸骨リンパ節と最大 63 Gy の膀胱を対象とします。 分割は、分割ごとに 1.8 Gy になります。 シスプラチン: 20 mg/m2/日を連続 4 日間の連続 iv 灌流により、D2 から D5 まで、および D23 から D26 まで、治療の最初の部分で、その後、追加治療の場合は D2 から D5 で治療の 2 番目の部分としてが決定されます。 ゲムシタビン: 治療の最初の部分として、2、5、9、12、16、19、23、26、30、および 33 日目に 25 mg/m2 の用量で週 2 回、30 分間の静脈内注射、その後追加の治療が決定された場合、治療の第 2 部の 2、5、9、および 12 日目 (経尿道的切除による膀胱鏡検査)。 RTは、ゲムシタビン注射の完了後2時間から6時間の間に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：一連の治療が終了してから 2 年後
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再発までの時間は、ランダム化の日から最初のイベントの日までの時間として定義されます。 何もイベント（地域、地域、距離、または死亡）がなかった患者の再発までの時間は、最新情報の日付で検閲されます。 患者が再発せず、2年生存すれば成功とみなされます。 |
一連の治療が終了してから 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：最長5年
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死亡までの時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日、または最新の情報が得られる日までの時間として定義されます。
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最長5年
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急性毒性と遅発性毒性
時間枠：最長5年
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急性毒性と遅発性毒性は、NCI-CTC v4.0 に従ってスコアリングされます。
グレード 0 : 毒性なし グレード 4 : より悪い毒性
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最長5年
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リンパ球アポトーシスと晩期毒性の重症度との相関関係。
時間枠：最長5年
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放射線療法を開始する前に、5mlの血液を5mlヘパリン添加チューブに採取し、放射線療法治療前にCD8放射線誘発性リンパ球アポトーシスの割合を前向きに測定します。 リンパ球アポトーシスの低率と晩期毒性の重症度の間の相関関係を研究して、放射線誘発性の副作用に関するこの生物学的検査の予測力を確認する予定です。 アポトーシスによって測定された細胞死の割合 この結果測定は、割り当てられた介入ではなく毒性イベントに基づいて報告するように事前に指定されていました。 |
最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Azria David, MD、ICM Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月6日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年12月7日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (推定)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GETUG V04
- 2011-000408-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々のデータは、データリスト (章ごとのリスト) および「患者プロファイル」 (患者ごとの主要データの概要) の形式でリストされます。
データベースは検証されたデータに対して凍結されます。
この基本的な凍結は、データベースの日付付きコピーによって行われ、次に基準を満たす観察の選択によって行われます。
このプロセスは、検証されたデータが完全に回復されるまで繰り返されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。