筋浸潤性膀胱がんに対する放射線化学療法による臓器温存戦略を評価する第 II 相試験 (GETUGV04)
筋肉浸潤性膀胱がんにおける放射線療法 + CDDP + ゲムシタビン vs 放射線療法 + CDDP による臓器温存戦略を評価する無作為化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CRLC GF Leclerc
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Montpellier、フランス、34000
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint louis
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Paris、フランス、75015
- HEGP
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42705
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Patseur
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 筋層浸潤性尿路上皮がん (最前線または表在性腫瘍の進行後)、pT2~pT3 期で、リンパ障害 (N0) および検出可能な転移 (M0) はありません。 最適な肉眼的切除 (TURB) を実施する必要があります
- 筋肉への浸潤性腫瘍の証拠は、8週間以内に麻酔下で経尿道的切除を行うか、そうでない場合は表面生検と正式な画像検査によって証明する必要があります。 膀胱内の複数の生検も実施する必要があります。
- 18歳以上
- -平均余命は6ヶ月以上
- カノフスキー指数≧70% (WHO 0, 1, 2)
- 生物学的基準: 好中球 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10 g/dl、クレアチニンクリアランス > 60 ml/分
- 遠隔転移なし(胸部、腹部、および骨盤CTスキャン、骨スキャン)
- 閉経前の女性のための効果的な避妊は、治療中および放射線治療の完了後 2 か月まで維持されます。
- -in situ膀胱病変を除いて、放射線療法または化学療法の履歴はありません。
- -非黒色腫皮膚腫瘍を除いて発がん歴はありません, in situ 子宮頸がん
- ゲムシタビンまたはシスプラチンの禁忌はありません。
- 放射線療法の禁忌なし
- 情報レターとインフォームドコンセントに署名
- 社会保障対象患者
除外基準:
- 筋肉浸潤のない膀胱腫瘍
- 類表皮癌または腺癌
- 遠隔転移または骨盤外リンパ節陽性
- 重度の消化器歴(潰瘍性大腸炎、複雑性憩室炎)
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:放射線療法 + シスプラチン
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放射線療法は、45 Gy の線量で両側の内外腸骨リンパ節と 63 Gy までの膀胱を対象とします。 分割は、分割ごとに 1.8 Gy になります。 シスプラチン: 20 mg/m2/日を連続 4 日間の連続静脈内灌流により、治療の最初の部分として D2 から D5 および D23 から D26 まで、追加治療が決定された場合は D2 から D5 まで。 経尿道的切除を伴う膀胱鏡検査は、放射線化学療法の最初の部分の最終日から3週間後に行われます。
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実験的:放射線療法 + シスプラチン + ゲムシタビン
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放射線療法は、45 Gy の線量で両側の内外腸骨リンパ節と最大 63 Gy の膀胱を対象とします。 分割は、分割ごとに 1.8 Gy になります。 シスプラチン: 20 mg/m2/日を連続 4 日間の連続 iv 灌流により、D2 から D5 まで、および D23 から D26 まで、治療の最初の部分で、その後、追加治療の場合は D2 から D5 で治療の 2 番目の部分としてが決定されます。 ゲムシタビン: 治療の最初の部分として、2、5、9、12、16、19、23、26、30、および 33 日目に 25 mg/m2 の用量で週 2 回、30 分間の静脈内注射、その後追加の治療が決定された場合、治療の第 2 部の 2、5、9、および 12 日目 (経尿道的切除による膀胱鏡検査)。 RTは、ゲムシタビン注射の完了後2時間から6時間の間に行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:完全な治療シーケンスの終了から 2 年後
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再発までの時間は、ランダム化の日から最初のイベントの日までの時間として定義されます。
イベント(局所、地域、距離、または死亡)のない患者の再発までの時間は、最新の情報の日付で打ち切られます。
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完全な治療シーケンスの終了から 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年まで
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死亡までの時間は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間、または最新の情報が得られる日までの時間として定義されます。
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5年まで
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急性および晩期毒性
時間枠:5年まで
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急性および晩期毒性は、NCI-CTC v4.0 に従って採点されます。
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5年まで
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生活の質の測定
時間枠:5年まで
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QLQ C30 + QLQ-BLM30 + QLQ-ELD15 + オンコダージュ
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5年まで
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リンパ球アポトーシスと後期毒性の重症度との相関。
時間枠:5年まで
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放射線療法を開始する前に、5mlのヘパリン処理チューブに5mlの血液を採取して、放射線治療前のCD8放射線誘発リンパ球アポトーシスの割合を前向きに測定します。
リンパ球アポトーシス率の低さと後期毒性の重症度との相関関係を研究して、放射線誘発副作用に対するこの生物学的試験の予測力を確認します。
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Azria David, MD、ICM Val D'Aurelle
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (推定)
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放射線+シスプラチンの臨床試験
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Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました