Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II по оценке органосохраняющей стратегии радиохимиотерапии при мышечно-инфильтративном раке мочевого пузыря (GETUGV04)

18 сентября 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Рандомизированное исследование фазы II по оценке органосохраняющей стратегии лучевой терапии + CDDP + гемцитабин по сравнению с лучевой терапией + CDDP при мышечно-инфильтративном раке мочевого пузыря

Если радикальная цистэктомия остается стандартом лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, последствия этой хирургической процедуры часто бывают тяжелыми. В последние годы в качестве альтернативного лечения зарекомендовала себя одновременная химиолучевая терапия. Опубликованные данные о сопутствующей радиохимиотерапии (комбинациях лучевая терапия/цисплатин или лучевая терапия/цисплатин/5-фторурацил) показали показатели местного контроля с сохранением мочевого пузыря через 5 лет в диапазоне от 40% до 65% в зависимости от стадии заболевания, а общая вероятность выживания составляет от 40%. до 50% через 5 лет. Для улучшения местного и системного прогноза оправдана оценка других химиотерапевтических препаратов с более высоким радиосенсибилизирующим эффектом, таких как гемцитабин. Гемцитабин обладает собственной противораковой активностью при уротелиальных заболеваниях и обладает синергетической активностью с цисплатином. Исследователи завершили моноцентровое исследование фазы I, сочетающее лучевую терапию, цисплатин и гемцитабин два раза в неделю, и определили рекомендуемую дозу гемцитабина 25 мг/м². Целью настоящего исследования является оценка комбинации лучевой терапии + цисплатин + гемцитабин с точки зрения безрецидивной выживаемости у пациентов с неметастатическим мышечно-инвазивным уротелиальным раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка комбинации лучевой терапии + цисплатин + гемцитабин с точки зрения безрецидивной выживаемости у пациентов с неметастатическим мышечно-инвазивным уротелиальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • CRLC GF Leclerc
      • Montpellier, Франция, 34000
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Mougins, Франция, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75015
        • HEGP
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42705
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Clinique Patseur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мышечно-инвазивный уротелиальный рак (на переднем крае или после прогрессирования поверхностной опухоли), стадии pT2-pT3 без лимфатических нарушений (N0) и без обнаруживаемых метастазов (M0). Необходимо выполнить оптимальную макроскопическую резекцию (ТУР).
  • Доказательство инвазии опухоли в мышцу должно быть подтверждено трансуретральной резекцией под анестезией менее чем за 8 недель до операции или, при ее отсутствии, поверхностной биопсией и формальной визуализацией. Также необходимо выполнить множественные биопсии мочевого пузыря.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Индекс Канорфского ≥ 70 % (ВОЗ 0, 1, 2)
  • Биологические критерии: нейтрофилы ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 10 г/дл, клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Отсутствие отдаленных метастазов (КТ грудной клетки, брюшной полости и таза, сканирование костей)
  • Эффективная контрацепция для женщин в пременопаузе, поддерживаемая в течение всего лечения и до двух месяцев после завершения лучевой терапии.
  • Нет истории лучевой терапии или химиотерапии, за исключением поражений мочевого пузыря in situ.
  • Нет карцинологического анамнеза, за исключением немеланомных опухолей кожи, рака шейки матки in situ.
  • Нет противопоказаний к гемцитабину или цисплатину.
  • Нет противопоказаний к лучевой терапии
  • Информационное письмо и информированное согласие подписаны
  • Пациент, охваченный социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Опухоли мочевого пузыря без мышечной инфильтрации
  • Эпидермоидная карцинома или аденокарцинома
  • Отдалённые метастазы или внетазовые лимфатические узлы
  • Тяжелый пищеварительный анамнез (язвенный колит, осложненный дивертикулит)
  • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевая терапия + цисплатин
Другой: Облучение + цисплатин

ЛТ охватит двусторонние внутренние и наружные подвздошные лимфатические узлы в дозе 45 Гр и мочевой пузырь до 63 Гр. Фракционирование составит 1,8 Гр на фракцию.

Цисплатин: 20 мг/м2/день путем непрерывной внутривенной перфузии в течение 4 дней подряд, с Д2 по Д5 и с Д23 по Д26 в течение первой части лечения, затем с Д2 по Д5, если принято решение о дополнительном лечении.

Цистоскопию с трансуретральной резекцией проводят через 3 недели после последнего дня первой части радиохимиотерапии.

  • При отсутствии опухолевых клеток 2-ю часть начинают на 4-й неделе или самое позднее на 5-й неделе после последнего дня 1-й части радиохимиотерапии.
  • В случае микроскопического остатка опухоли или локальной опухолевой прогрессии будет проведена повторная оценка операбельности с учетом радикальной цистэктомии и пациент выбывает из исследования.
Экспериментальный: Лучевая терапия + цисплатин + гемцитабин
Другой: Облучение + цисплатин + гемцитабин

Лучевая терапия будет охватывать двусторонние внутренние и наружные подвздошные лимфатические узлы в дозе 45 Гр и мочевой пузырь до 63 Гр. Фракционирование составит 1,8 Гр на фракцию.

Цисплатин: 20 мг/м2/сут при непрерывной внутривенной перфузии в течение 4 дней подряд, с Д2 по Д5 и с Д23 по Д26 для первой части лечения, затем с Д2 по Д5 для второй части лечения, если проводится дополнительное лечение. решается.

Гемцитабин: в/в в течение 30 мин 2 раза в неделю в дозе 25 мг/м2 на 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 30 и 33 дни в 1-й части лечения, затем в дни 2, 5, 9 и 12 для 2-й части лечения, если принято решение о дополнительном лечении (цистоскопия с трансуретральной резекцией). RT будет доставлен между 2 и 6 часами после завершения инъекции гемцитабина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через два года после окончания полной терапевтической последовательности

Время до рецидива определяется как время от даты рандомизации до даты первого события. Время до рецидива для пациентов без какого-либо события (локального, регионального, дистанционного или смерти) будет цензурироваться на дату последней информации.

Пациенты без рецидива и прожившие 2 года будут считаться успешными.
Через два года после окончания полной терапевтической последовательности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Время до смерти определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или до даты получения последней информации.
До 5 лет
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: До 5 лет
Острая и поздняя токсичность будут оцениваться в соответствии с NCI-CTC v4.0. Степень 0: нет токсичности. Степень 4: повышенная токсичность.
До 5 лет
Корреляция между апоптозом лимфоцитов и тяжестью поздней токсичности.
Временное ограничение: До 5 лет

Перед началом лучевой терапии 5 мл крови будут взяты в гепаринизированную пробирку емкостью 5 мл для проспективного измерения скорости радиоиндуцированного апоптоза лимфоцитов CD8 перед любым лучевым лечением. Корреляция между низким уровнем апоптоза лимфоцитов и тяжестью поздних токсичностей будет изучена, чтобы подтвердить прогностическую силу этого биологического теста в отношении побочных эффектов, вызванных радиоизлучением.

Процент гибели клеток, измеренный с помощью апоптоза. Этот показатель исхода был заранее установлен для отчетности на основе явления токсичности, а не назначенного вмешательства.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Azria David, MD, ICM Val d'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETUG V04
  • 2011-000408-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные представлены в виде списков данных (списки по главам) и «профиля пациента» (сводка основных данных по каждому пациенту). База данных заморожена для проверенных данных. Это базовое замораживание выполняется на основе датированной копии базы данных, а затем путем выбора наблюдений, соответствующих критериям. Этот процесс повторяется до полного восстановления проверенных данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться