Un ensayo de fase II que evalúa una estrategia de conservación de órganos mediante radioquimioterapia para el cáncer de vejiga infiltrante de músculos (GETUGV04)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa una estrategia de conservación de órganos con radioterapia + CDDP + gemcitabina frente a radioterapia + CDDP en el cáncer de vejiga infiltrante de músculos
Si la cistectomía radical sigue siendo el estándar de atención para el cáncer de vejiga con invasión muscular, las consecuencias de este procedimiento quirúrgico suelen ser duras.
En los últimos años, la quimiorradioterapia concurrente se ha impuesto como tratamiento alternativo.
Los datos publicados sobre radioquimioterapia concomitante (combinaciones de radioterapia/cisplatino o radioterapia/cisplatino/5-fluorouracilo) mostraron tasas de control local con preservación de la vejiga a los 5 años que oscilaban entre el 40 % y el 65 % según el estadio de la enfermedad, y probabilidades de supervivencia global que oscilaban entre el 40 % al 50% a los 5 años.
Para mejorar el pronóstico local y sistémico, se justifica la evaluación de otros agentes quimioterápicos con mayor efecto radiosensibilizador, como la gemcitabina.
La gemcitabina posee sus propias actividades anticancerígenas en las enfermedades uroteliales y tiene una actividad sinérgica con el cisplatino.
Los investigadores completaron un estudio monocéntrico de fase I que combinaba radioterapia, cisplatino y gemcitabina dos veces por semana, y determinaron una dosis recomendada de gemcitabina de 25 mg/m².
El objetivo del presente estudio es evaluar la combinación de radioterapia + cisplatino + gemcitabina en términos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer urotelial músculo invasivo no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar la combinación de radioterapia + cisplatino + gemcitabina en términos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer urotelial músculo invasivo no metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Caen, Francia, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CRLC GF Leclerc
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Montpellier, Francia, 34000
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris, Francia, 75015
- HEGP
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42705
- institut de cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Patseur
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer urotelial músculo invasivo (primera línea o tras la progresión de un tumor superficial), estadio pT2-pT3 sin afectación linfática (N0) y sin metástasis detectables (M0). Se debe realizar una resección macroscópica óptima (TURB)
- La prueba de tumor invasivo al músculo debe ser aportada por una resección transuretral bajo anestesia menos de 8 semanas antes o, en su defecto, por biopsias superficiales e imágenes formales. También se deben realizar múltiples biopsias en la vejiga.
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Índice de Kanorfsky ≥ 70 % (OMS 0, 1, 2)
- Criterios biológicos: neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/dl, aclaramiento de creatinina > 60 ml/mn
- Sin metástasis a distancia (tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis, gammagrafía ósea)
- Anticoncepción eficaz para mujeres premenopáusicas, mantenida durante todo el tratamiento y hasta dos meses después de la finalización de la radioterapia.
- Sin antecedentes de radioterapia o quimioterapia salvo lesiones vesicales in situ.
- Sin antecedentes carcinológicos excepto por tumores de piel no melanoma, cáncer de cérvix uterino in situ
- Sin contraindicaciones para gemcitabina o cisplatino.
- Sin contraindicaciones para la radioterapia
- Carta informativa y consentimiento informado firmado
- Paciente cubierto por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Tumores vesicales sin infiltración muscular
- Carcinoma epidermoide o adenocarcinoma
- Metástasis a distancia o positividad de ganglio extrapélvico
- Antecedentes digestivos graves (colitis ulcerosa, diverticulitis complicada)
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia + cisplatino
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La RT abarcará los ganglios linfáticos ilíacos internos y externos bilaterales a una dosis de 45 Gy y la vejiga hasta 63 Gy. El fraccionamiento será de 1,8 Gy por fracción. Cisplatino: 20 mg/m2/día mediante perfusión iv continua durante 4 días consecutivos, del D2 al D5 y del D23 al D26 para la primera parte del tratamiento, luego del D2 al D5 si se decide un tratamiento adicional. Se realizará una cistoscopia con resección transuretral 3 semanas después del último día de la primera parte de radioquimioterapia.
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Experimental: Radioterapia + cisplatino + gemcitabina
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La radioterapia abarcará los ganglios linfáticos ilíacos internos y externos bilaterales a una dosis de 45 Gy y la vejiga hasta 63 Gy. El fraccionamiento será de 1,8 Gy por fracción. Cisplatino: 20 mg/m2/día a través de perfusión iv continua durante 4 días consecutivos, de D2 a D5 y de D23 a D26 para la primera parte del tratamiento, luego de D2 a D5 para la segunda parte del tratamiento si un tratamiento adicional se decide Gemcitabina: inyección iv durante 30 minutos, dos veces por semana a una dosis de 25 mg/m2 los días 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 30 y 33 para la primera parte del tratamiento, luego en los días 2, 5, 9 y 12 para la 2ª parte del tratamiento si se decide un tratamiento adicional (cistoscopia con resección transuretral). La RT se administrará entre 2 y 6 horas después de completar la inyección de gemcitabina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Dos años después del final de la secuencia terapéutica completa
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El tiempo hasta la recaída se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento.
El tiempo de recaída para pacientes sin ningún evento (local, regional, distancia o muerte) será censurado a la fecha de la última información.
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Dos años después del final de la secuencia terapéutica completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o hasta la fecha en que se obtiene la información más reciente.
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Hasta 5 años
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Toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las toxicidades agudas y tardías se calificarán de acuerdo con el NCI-CTC v4.0.
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Hasta 5 años
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medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cuestionarios QLQ C30 + QLQ-BLM30 + QLQ-ELD15 + Oncodage
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Hasta 5 años
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Correlación entre la apoptosis de los linfocitos y la gravedad de las toxicidades tardías.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Antes de comenzar la radioterapia, se tomarán muestras de 5 ml de sangre en un tubo heparinizado de 5 ml para medir prospectivamente la tasa de apoptosis de los linfocitos CD8 radioinducida antes de cualquier tratamiento de radioterapia.
Se estudiará una correlación entre la baja tasa de apoptosis de los linfocitos y la gravedad de las toxicidades tardías para confirmar el poder predictivo de esta prueba biológica sobre los efectos secundarios radioinducidos.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Azria David, MD, ICM Val d'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068.
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- Azria D, Riou O, Rebillard X, Thezenas S, Thuret R, Fenoglietto P, Pouessel D, Culine S. Combined chemoradiation therapy with twice-weekly gemcitabine and cisplatin for organ preservation in muscle-invasive bladder cancer: long-term results of a phase 1 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 15;88(4):853-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.11.016. Epub 2013 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- GETUG V04
- 2011-000408-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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