Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie som utvärderar en organbevarande strategi genom radiokemoterapi för muskelinfiltrerande blåscancer (GETUGV04)

5 december 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

En randomiserad fas II-studie som utvärderar en organbevarande strategi med strålbehandling + CDDP + Gemcitabin vs strålbehandling + CDDP vid muskelinfiltrativ blåscancer

Om radikal cystektomi förblir standarden på vården för muskelinvasiv blåscancer, är konsekvenserna av detta kirurgiska ingrepp ofta hårda. Under de senaste åren har samtidig kemo-strålbehandling införts som en alternativ behandling. Publicerade data om samtidig radiokemoterapi (radioterapi/cisplatin eller strålterapi/cisplatin/5-fluorouracil-kombinationer) visade lokala kontrollfrekvenser med blåskonservering efter 5 år från 40 % till 65 % beroende på sjukdomsstadiet, och totala överlevnadssannolikheter varierade från 40 % till 50 % vid 5 år. För att förbättra lokal och systemisk prognos är utvärdering av andra kemoterapimedel med högre strålsensibiliserande effekt, såsom gemcitabin, motiverad. Gemcitabin har sina egna anticanceraktiviteter på urotelsjukdomar och har en synergisk aktivitet med cisplatin. Utredarna avslutade en monocenter fas I-studie som kombinerade strålbehandling, cisplatin och gemcitabin två gånger i veckan och bestämde en rekommenderad dos av gemcitabin 25 mg/m². Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera kombinationen av strålbehandling + cisplatin + gemcitabin i termer av sjukdomsfri överlevnad hos icke-metastaserande muskelinvasiva uroteliala cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera kombinationen av strålbehandling + cisplatin + gemcitabin i termer av sjukdomsfri överlevnad hos icke-metastaserande muskelinvasiva uroteliala cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CRLC GF Leclerc
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HEGP
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42705
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Patseur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Muskelinvasiv urotelcancer (frontlinje eller efter progression av en ytlig tumör), pT2-pT3-stadium utan lymfatisk försämring (N0) och utan detekterbara metastaser (M0). En optimal makroskopisk resektion (TURB) måste utföras
  • Beviset på invasiv tumör till muskeln bör framläggas genom en transuretral resektion under anestesi mindre än 8 veckor före eller, i frånvaro, genom ytliga biopsier och formell bildtagning. Flera biopsier i urinblåsan måste också utföras.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Kanorfsky-index ≥ 70 % (WHO 0, 1, 2)
  • Biologiska kriterier: neutrofiler ≥ 1500/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dl, kreatininclearance > 60 ml/min
  • Inga fjärrmetastaser (CT-skanning av bröstkorg, buk och bäcken, benskanning)
  • Effektivt preventivmedel för premenopausala kvinnor, bibehålls under hela behandlingen och upp till två månader efter avslutad strålbehandling.
  • Ingen anamnes på strålbehandling eller kemoterapi förutom in situ blåsskador.
  • Ingen karcinologisk historia förutom icke-melanom hudtumörer, in situ livmoderhalscancer
  • Ingen kontraindikation mot gemcitabin eller cisplatin.
  • Ingen kontraindikation mot strålbehandling
  • Informationsbrev och informerat samtycke undertecknat
  • Patient som omfattas av socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Blåstumörer utan muskelinfiltration
  • Epidermoidkarcinom eller adenokarcinom
  • Distansmetastaser eller extrapelvic nodpositivitet
  • Svår matsmältningshistoria (ulcerös kolit, komplicerad divertikulit)
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålbehandling + cisplatin
Övrig: Strålning + cisplatin

RT kommer att omfatta bilaterala interna och externa höftbenslymfkörtlar i en dos på 45 Gy och blåsan upp till 63 Gy. Fraktionering blir 1,8 Gy per fraktion.

Cisplatin: 20 mg/m2/dag genom kontinuerlig iv perfusion under 4 dagar i följd, från D2 till D5 och från D23 till D26 under den första delen av behandlingen, sedan från D2 till D5 om ytterligare behandling beslutas.

En cystoskopi med transuretral resektion kommer att utföras 3 veckor efter den sista dagen av den första delen av radiokemoterapi.

  • I frånvaro av tumörceller startar den andra delen den 4:e veckan eller senast den 5:e veckan efter den sista dagen i den 1:a delen av radiokemoterapin.
  • I händelse av en mikroskopisk tumörrester eller lokal tumörprogression kommer operabiliteten att omvärderas med tanke på en radikal cystektomi och patienten kommer att lämna studien.
Experimentell: Strålbehandling + cisplatin + gemcitabin
Övrig: Strålning + cisplatin + gemcitabin

Strålbehandling kommer att omfatta bilaterala interna och externa höftbenslymfkörtlar i en dos på 45 Gy och blåsan upp till 63 Gy. Fraktionering blir 1,8 Gy per fraktion.

Cisplatin: 20 mg/m2/dag genom kontinuerlig iv perfusion under 4 dagar i följd, från D2 till D5 och från D23 till D26 för den första delen av behandlingen, sedan från D2 till D5 för den andra delen av behandlingen om en ytterligare behandling är beslutat.

Gemcitabin: intravenös injektion i 30 minuter, två gånger i veckan i en dos på 25 mg/m2 på dagarna 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 30 och 33 för den första delen av behandlingen, sedan på dag 2, 5, 9 och 12 för 2:a delen av behandlingen om ytterligare behandling beslutas (cystoskopi med transuretral resektion). RT kommer att ges mellan 2 och 6 timmar efter avslutad gemcitabininjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Två år efter slutet av den fullständiga terapeutiska sekvensen
Tiden till återfall definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första händelsen. Tid för återfall för patienter utan någon händelse (lokal, regional, distans eller dödsfall) kommer att censureras vid datumet för den senaste informationen.
Två år efter slutet av den fullständiga terapeutiska sekvensen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Tiden till dödsfall definieras som tiden från randomiseringen till dödsdatumet oavsett orsak, eller till det datum då den senaste informationen erhålls.
Upp till 5 år
Akuta och sena toxiciteter
Tidsram: Upp till 5 år
Akuta och sena toxiciteter kommer att bedömas enligt NCI-CTC v4.0.
Upp till 5 år
mätning av livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år
Frågeformulär QLQ C30 + QLQ-BLM30 + QLQ-ELD15 + Oncodage
Upp till 5 år
Korrelation mellan lymfocytapoptos och svårighetsgraden av sena toxiciteter.
Tidsram: Upp till 5 år
Innan strålbehandling påbörjas, kommer 5 ml blod att tas i ett 5 ml hepariniserat rör för att prospektivt mäta graden av CD8-radioinducerad lymfocytapoptos innan någon strålbehandlingsbehandling. En korrelation mellan den låga frekvensen av lymfocytapoptos och svårighetsgraden av sena toxiciteter kommer att studeras för att bekräfta den prediktiva kraften hos detta biologiska test på radioinducerade biverkningar.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Azria David, MD, ICM Val D'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Första postat (Beräknad)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GETUG V04
  • 2011-000408-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Strålning + cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera