Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van een orgaansparende strategie door radiochemotherapie voor spierinfiltratieve blaaskanker (GETUGV04)

18 september 2025 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van een orgaansparende strategie met radiotherapie + CDDP + Gemcitabine versus radiotherapie + CDDP bij spierinfiltratieve blaaskanker

Als radicale cystectomie de standaardbehandeling blijft voor spierinvasieve blaaskanker, zijn de gevolgen van deze chirurgische ingreep vaak hard. Gedurende de afgelopen jaren heeft gelijktijdige chemo-radiotherapie zich opgeworpen als alternatieve behandeling. Gepubliceerde gegevens over gelijktijdige radiochemotherapie (radiotherapie/cisplatine of radiotherapie/cisplatine/5-fluorouracil-combinaties) toonden lokale controlepercentages met blaasbehoud na 5 jaar, variërend van 40% tot 65%, afhankelijk van het ziektestadium, en algehele overlevingskansen variërend van 40% tot 50% na 5 jaar. Om de lokale en systemische prognose te verbeteren, is de evaluatie van andere chemotherapiemiddelen met een hoger radiosensibiliserend effect, zoals gemcitabine, gerechtvaardigd. Gemcitabine heeft zijn eigen kankerbestrijdende werking op urotheelaandoeningen en heeft een synergetische werking met cisplatine. De onderzoekers voltooiden een monocenter fase I-studie waarin radiotherapie, cisplatine en tweemaal per week gemcitabine werden gecombineerd, en bepaalden een aanbevolen dosis gemcitabine van 25 mg/m². Het doel van de huidige studie is om de combinatie van radiotherapie + cisplatine + gemcitabine te evalueren in termen van ziektevrije overleving bij patiënten met niet-gemetastaseerde spierinvasieve urotheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de combinatie van radiotherapie + cisplatine + gemcitabine te evalueren in termen van ziektevrije overleving bij patiënten met niet-gemetastaseerde spierinvasieve urotheelkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CRLC GF Leclerc
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • HEGP
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42705
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique Patseur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spierinvasieve urotheelkanker (frontlinie of na progressie van een oppervlakkige tumor), pT2-pT3-stadium zonder lymfatische stoornis (N0) en zonder detecteerbare metastasen (M0). Er moet een optimale macroscopische resectie (TURB) worden uitgevoerd
  • Het bewijs van een invasieve tumor in de spier moet worden geleverd door een transurethrale resectie onder anesthesie minder dan 8 weken ervoor of, bij afwezigheid, door oppervlakkige biopsieën en formele beeldvorming. Er moeten ook meervoudige biopsieën in de blaas worden uitgevoerd.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Kanorfsky-index ≥ 70 % (WHO 0, 1, 2)
  • Biologische criteria: neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3, hemoglobine ≥ 10 g/dl, creatinineklaring > 60 ml/min
  • Geen metastasen op afstand (Thorax, buik en bekken CT-scan, botscan)
  • Efficiënte anticonceptie voor premenopauzale vrouwen, gedurende de hele behandeling en tot twee maanden na voltooiing van de radiotherapie.
  • Geen voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie behalve in situ blaaslaesies.
  • Geen carcinologische voorgeschiedenis behalve niet-melanoom huidtumoren, in situ baarmoederhalskanker
  • Geen contra-indicatie voor gemcitabine of cisplatine.
  • Geen contra-indicatie voor radiotherapie
  • Informatiebrief en geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt gedekt door de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Blaastumoren zonder enige spierinfiltratie
  • Epidermoïde carcinoom of adenocarcinoom
  • Metastasen op afstand of positiviteit buiten het bekken
  • Ernstige spijsverteringsgeschiedenis (colitis ulcerosa, gecompliceerde diverticulitis)
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapie + cisplatine
Ander: Straling + cisplatine

RT omvat bilaterale interne en externe iliacale lymfeklieren bij een dosis van 45 Gy en de blaas tot 63 Gy. Fractionering is 1,8 Gy per fractie.

Cisplatine: 20 mg/m2/dag via continue iv perfusie gedurende 4 opeenvolgende dagen, van D2 tot D5 en van D23 tot D26 voor het eerste deel van de behandeling, daarna van D2 tot D5 als een aanvullende behandeling wordt beslist.

Een cystoscopie met een transurethrale resectie wordt uitgevoerd 3 weken na de laatste dag van het eerste deel van de radiochemotherapie.

  • Bij afwezigheid van tumorcellen start het 2e deel in de 4e week of uiterlijk in de 5e week na de laatste dag van het 1e deel radiochemotherapie.
  • In geval van een microscopisch klein tumorresidu of een lokale tumorprogressie zal de operabiliteit opnieuw geëvalueerd worden met het oog op een radicale cystectomie en zal de patiënt de studie verlaten.
Experimenteel: Radiotherapie + cisplatine + gemcitabine
Ander: Bestraling + cisplatine + gemcitabine

Radiotherapie omvat bilaterale interne en externe iliacale lymfeklieren met een dosis van 45 Gy en de blaas tot 63 Gy. Fractionering is 1,8 Gy per fractie.

Cisplatine: 20 mg/m2/dag via continue iv perfusie gedurende 4 opeenvolgende dagen, van D2 tot D5 en van D23 tot D26 voor het eerste deel van de behandeling, vervolgens van D2 tot D5 voor het tweede deel van de behandeling indien een aanvullende behandeling is bepaald.

Gemcitabine: iv injectie gedurende 30 minuten, tweemaal per week met een dosis van 25 mg/m2 op dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 30 en 33 voor het eerste deel van de behandeling, daarna dag 2, 5, 9 en 12 voor het 2e deel van de behandeling indien besloten wordt tot een aanvullende behandeling (cystoscopie met transurethrale resectie). RT wordt toegediend tussen 2 en 6 uur na voltooiing van de gemcitabine-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Twee jaar na het einde van de volledige therapeutische reeks

De tijd tot terugval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gebeurtenis. De tijd tot terugval voor patiënten zonder enige gebeurtenis (lokaal, regionaal, op afstand of overlijden) wordt gecensureerd op de datum van de laatste informatie.

Patiënten zonder terugval en die 2 jaar oud zijn, worden als een succes beschouwd
Twee jaar na het einde van de volledige therapeutische reeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot overlijden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum waarop de laatste informatie wordt verkregen.
Tot 5 jaar
Acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Acute en late toxiciteiten worden gescoord volgens de NCI-CTC v4.0. Graad 0: geen toxiciteit. Graad 4: ergere toxiciteit
Tot 5 jaar
Correlatie tussen apoptose van lymfocyten en de ernst van late toxiciteiten.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Voordat met de radiotherapie wordt begonnen, wordt 5 ml bloed afgenomen in een gehepariniseerd buisje van 5 ml om prospectief de snelheid van CD8-radio-geïnduceerde apoptose van lymfocyten te meten vóór elke radiotherapiebehandeling. Een correlatie tussen het lage aantal apoptose van lymfocyten en de ernst van late toxiciteiten zal worden bestudeerd om de voorspellende kracht van deze biologische test op radio-geïnduceerde bijwerkingen te bevestigen.

Percentage celdood gemeten door apoptose Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om te rapporteren op basis van toxiciteitsgebeurtenis in plaats van toegewezen interventie
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Azria David, MD, ICM Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETUG V04
  • 2011-000408-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden weergegeven in de vorm van datalistings (lijsten per hoofdstuk) en "patiëntenprofiel" (samenvatting van de belangrijkste gegevens per patiënt). De database wordt bevroren voor gevalideerde gegevens. Deze fundamentele bevriezing wordt gedaan door de gedateerde kopie van de database en vervolgens door een selectie van waarnemingen die aan de criteria voldoen. Dit proces wordt herhaald totdat de gevalideerde gegevens volledig zijn hersteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren