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근육 침윤성 방광암에 대한 방사선 화학 요법에 의한 장기 보존 전략을 평가하는 2상 시험 (GETUGV04)

2025년 9월 18일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

근육 침윤성 방광암에서 방사선 요법 + CDDP + 젬시타빈 대 방사선 요법 + CDDP로 장기 보존 전략을 평가하는 무작위 2상 시험

근치 방광 절제술이 근육 침윤성 방광암 치료의 표준으로 남아 있다면 이 수술 절차의 결과는 종종 가혹합니다. 지난 몇 년 동안 동시 화학 방사선 요법은 대체 치료법으로 자리 잡았습니다. 병용 방사선화학요법(방사선요법/시스플라틴 또는 방사선요법/시스플라틴/5-플루오로우라실 병용)에 대해 발표된 데이터는 질병 단계에 따라 40%~65% 범위의 5년 방광 보존을 통한 국소 제어율과 40% 범위의 전체 생존 확률을 보여주었습니다. 5년에 50%로. 국소 및 전신 예후를 개선하기 위해 젬시타빈과 같이 방사선감작 효과가 더 높은 다른 화학요법제의 평가가 정당화됩니다. 젬시타빈은 요로상피질환에 대한 자체 항암 활성을 보유하고 있으며 시스플라틴과 상승 작용을 합니다. 연구자들은 방사선 요법, 시스플라틴 및 주 2회 젬시타빈을 결합한 단일 센터 1상 연구를 완료하고 젬시타빈 25mg/m²의 권장 용량을 결정했습니다. 현재 연구의 목적은 비전이성 근육 침윤성 요로상피암 환자의 무병 생존 측면에서 방사선 요법 + 시스플라틴 + 젬시타빈의 조합을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 비전이성 근육 침윤성 요로상피암 환자의 무병 생존 측면에서 방사선 요법 + 시스플라틴 + 젬시타빈의 조합을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CRLC GF Leclerc
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75015
        • HEGP
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42705
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Clinique Patseur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근육 침윤성 요로상피암(최전선 또는 표면 종양의 진행 후), 림프 손상이 없고(N0) 검출 가능한 전이가 없는 pT2-pT3 단계(M0). 최적의 거시적 절제술(TURB)을 수행해야 합니다.
  • 근육에 대한 침습성 종양의 증거는 8주 미만의 마취 하에 경요도 절제술을 통해, 또는 부재 시 표면 생검 및 공식 영상으로 가져와야 합니다. 방광에서 다중 생검도 수행해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • Kanorfsky 지수 ≥ 70%(WHO 0, 1, 2)
  • 생물학적 기준: 호중구 ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100 000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10g/dl, 크레아티닌 청소율 > 60ml/mn
  • 원격 전이 없음(흉부, 복부 및 골반 CT 스캔, 뼈 스캔)
  • 폐경 전 여성을 위한 효과적인 피임법으로 전체 치료 기간 동안 그리고 방사선 치료 완료 후 최대 2개월까지 유지됩니다.
  • 제자리 방광 병변을 제외하고는 방사선 요법 또는 화학 요법 이력이 없습니다.
  • 비흑색종 피부 종양, 제자리 자궁경부암을 제외하고 암 병력 없음
  • 젬시타빈 또는 시스플라틴에 대한 금기사항 없음.
  • 방사선 치료에 대한 금기 사항 없음
  • 정보 서신 및 동의서 서명
  • 사회보장 대상 환자

제외 기준:

  • 근육 침윤이 없는 방광 종양
  • 표피양 암종 또는 선암종
  • 거리 전이 또는 골반외 림프절 양성
  • 심한 소화기 병력(궤양성 대장염, 복합 게실염)
  • 임신과 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선요법 + 시스플라틴
다른: 방사선 + 시스플라틴

RT는 45Gy의 선량과 최대 63Gy의 방광에서 양측 내부 및 외부 장골 림프절을 포함합니다. 분할은 분할당 1.8Gy입니다.

시스플라틴: 20 mg/m2/day 연속 4일 연속 정맥 관류를 통해 D2에서 D5까지, D23에서 D26까지 첫 번째 치료 부분, 추가 치료가 결정되면 D2부터 D5까지.

방사성 화학 요법의 첫 번째 부분의 마지막 날로부터 3주 후에 경요도 절제술을 포함한 방광경 검사를 시행합니다.

  • 종양 세포가 없는 경우, 2차 부분은 방사선 화학 요법의 1차 부분의 마지막 날 이후 4주차 또는 늦어도 5주차에 시작됩니다.
  • 미세한 종양 잔류물 또는 국소 종양 진행의 경우, 근치 방광 절제술의 관점에서 수술 가능성을 재평가하고 환자는 연구를 종료합니다.
실험적: 방사선요법 + 시스플라틴 + 젬시타빈
다른: 방사선 + 시스플라틴 + 젬시타빈

방사선 요법은 45Gy의 선량과 최대 63Gy의 방광에서 양측 내부 및 외부 장골 림프절을 포함합니다. 분할은 분할당 1.8Gy입니다.

시스플라틴: 연속 4일 동안 연속 iv 관류를 통해 20mg/m2/일, D2에서 D5 및 D23에서 D26까지 첫 번째 치료 부분, 그리고 D2에서 D5까지 두 번째 치료 부분(추가 치료인 경우) 결정됩니다.

젬시타빈: 치료 첫 번째 부분에 대해 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 30, 33일에 25mg/m2 용량으로 주 2회, 30분 동안 정맥 주사한 후 2일, 5일, 9일, 12일에 추가 치료가 결정되면 2차 치료(경요도 절제술을 동반한 방광경 검사). RT는 젬시타빈 주입 완료 후 2시간에서 6시간 사이에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 완전한 치료 순서가 끝난 후 2년

재발 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 아무런 사건(지방, 지역, 거리, 사망)이 없는 환자의 재발까지의 시간은 최신 정보 날짜를 기준으로 검열됩니다.

재발하지 않고 2년 이상 생존한 환자는 성공으로 간주됩니다.
완전한 치료 순서가 끝난 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 5년
사망 시간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 최신 정보를 얻은 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
급성 및 후기 독성
기간: 최대 5년
급성 및 후기 독성은 NCI-CTC v4.0에 따라 점수가 매겨집니다. 0등급 : 독성 없음 4등급 : 독성이 더 심함
최대 5년
림프구 세포사멸과 후기 독성의 심각도 사이의 상관관계.
기간: 최대 5년

방사선 치료를 시작하기 전에 5ml 헤파린 처리된 튜브에서 5ml의 혈액을 채취하여 방사선 치료 전 CD8 방사선 유발 림프구 세포사멸 속도를 전향적으로 측정합니다. 방사선 유발 부작용에 대한 이 생물학적 시험의 예측력을 확인하기 위해 낮은 비율의 림프구 세포사멸과 후기 독성의 심각도 사이의 상관관계를 연구할 것입니다.

세포사멸에 의해 측정된 세포 사멸의 백분율 이 결과 측정은 할당된 개입 대신 독성 사건을 기반으로 보고하도록 미리 지정되었습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Azria David, MD, ICM Val d'Aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETUG V04
  • 2011-000408-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터는 데이터 목록(장별 목록) 및 "환자 프로필"(환자별 주요 데이터 요약) 형식으로 나열됩니다. 검증된 데이터를 위해 데이터베이스가 동결되었습니다. 이러한 기본적인 동결은 날짜가 기록된 데이터베이스 사본과 기준에 맞는 관찰 항목을 선택하여 수행됩니다. 이 과정은 검증된 데이터가 완전히 복구될 때까지 반복됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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