- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507909
Quantitative EEG-Bewertung von Cue-induzierten Veränderungen der Gehirnaktivität bei Alkoholkonsumstörungen
25. Juli 2016 aktualisiert von: Ofra Sarid-Segal MD, Boston University
Die Exposition gegenüber alkoholbedingten Reizen, wie etwa dem Anblick alkoholischer Getränke, kann bei Trinkern ein Verlangen nach Alkohol auslösen.
In dieser Studie werden die Auswirkungen der Exposition gegenüber (1) den Bildern alkoholischer Getränke und (2) der Vorstellung einer Szene im Zusammenhang mit dem Trinken auf die Aktivität im Frontalbereich des Gehirns bei starken sozialen Trinkern bestimmt.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Methoden zu entwickeln, die erforderlich sind, um mithilfe des EEG reizinduzierte Veränderungen bei Trinkern zu erkennen.
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, Verfahren zur Erkennung alkoholbedingter, durch Reize hervorgerufener Veränderungen der EEG-Aktivität bei starken Trinkern zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lokale Teilnehmer, die nicht an einer Alkoholbehandlung interessiert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, im Alter von 21 bis 70 Jahren.
- Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum: Definiert als mindestens 8 Gelegenheiten im letzten Monat, bei denen die Person mindestens 5 Drinks (Männer) oder 4 Drinks (Frauen) auf einmal getrunken hat.
- Der Proband darf derzeit nicht wegen einer Alkoholkonsumstörung in Behandlung sein
- Der Proband muss in der Lage sein, studienbezogene Informationen und Aufgaben auf Englisch zu verstehen und auszuführen und die Bereitschaft haben, Studienabläufe zu absolvieren.
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Zum Zeitpunkt der Einwilligung muss der BAC-Wert 0,00 % betragen.
- Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen/sprechen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Seh-, Geruchs- oder Hörbeeinträchtigung, die zu einer erheblichen Veränderung der Reaktion auf alkoholbedingte Signale führen würde.
- Nimmt derzeit Medikamente ein, die zur Behandlung von Alkoholismus eingesetzt werden oder von denen bekannt ist, dass sie die EEG-Aktivität oder die Reaktion auf Reizsignale verändern, darunter Acamprosat, Antikonvulsiva, Anticholinergika, Antipsychotika, Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten, beta-adrenerge Rezeptor-Antagonisten und Naltrexon.
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung, die zu einer abnormalen EEG-Aktivität führen würde, wie z. B. schweres Hirntrauma, Anfallsleiden, Schlaganfall, oder die die Reaktion auf die Signalpräsentation erheblich verändern würde, wie z. B. Schizophrenie oder eine andere psychotische oder schwere Stimmungsstörung.
- CIWA-AR-Score von 8 oder höher oder eine Vorgeschichte, die darauf hinweist, dass bei der Person das Risiko besteht, schwere Alkoholentzugssymptome zu entwickeln, wenn sie oder er über einen längeren Zeitraum mit dem Trinken aufhört.
- Die Testperson darf nicht schwanger sein. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
FFT-Leistung von fünf Frequenzbändern
|
In dieser Studie wird die FFT-Leistung von fünf Frequenzbändern untersucht.
Die relative Leistung wird bestimmt, indem die absolute Leistung für den Frequenzbereich (0,1 bis 100 Hz) ermittelt wird.
Anschließend wird für jede Elektrode die relative Leistung ermittelt.
Der Prüfer untersucht die zeitliche Änderung der relativen Leistung für jede Elektrode in den unterschiedlichen Cue-Zuständen und vergleicht die Leistungsänderung mithilfe der Analyse wiederholter Messungen mit Zeit und Zustand innerhalb der Subjektfaktoren.
Die unter den verschiedenen Cue-Bedingungen erhaltenen Verlangenswerte werden unter Verwendung der Bedingung als subjektinternen Faktor analysiert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEG CUE study-H-31322
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