- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507909
Évaluation quantitative par EEG des changements induits par les signaux dans l'activité cérébrale dans les troubles liés à la consommation d'alcool
25 juillet 2016 mis à jour par: Ofra Sarid-Segal MD, Boston University
L'exposition à des signaux liés à l'alcool, tels que la vue de boissons alcoolisées, peut induire un besoin d'alcool chez les buveurs.
Dans cette étude, les effets de l'exposition à (1) les images de boissons alcoolisées et (2) l'imagination d'une scène liée à la consommation d'alcool sur l'activité dans la région frontale du cerveau chez les gros buveurs sociaux seront déterminés.
Cette étude est menée pour développer les méthodes nécessaires pour permettre la détection des changements induits par les signaux chez les buveurs à l'aide de l'EEG.
L'objectif de cette étude pilote est d'établir des procédures pour détecter les changements induits par les signaux d'alcool dans l'activité EEG chez les gros buveurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants locaux non intéressés par le traitement de l'alcoolisme.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 21 à 70 ans.
- Antécédents de forte consommation d'alcool : définie comme au moins 8 occasions au cours du dernier mois où la personne a bu au moins 5 verres (hommes) ou 4 verres (femmes) en une seule séance.
- Le sujet ne doit actuellement pas être en traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool
- Le sujet doit être capable de comprendre et d'effectuer des informations et des tâches liées à l'étude en anglais et être disposé à suivre les procédures d'étude.
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, au moment du consentement, le taux d'alcoolémie doit être de 0,00 %.
- Le sujet doit avoir la capacité de lire / parler anglais
Critère d'exclusion:
- Déficience grave de la vue, de l'odorat ou de l'ouïe qui entraînerait une altération significative de la réponse aux signaux liés à l'alcool.
- Actuellement sur un médicament utilisé pour traiter l'alcoolisme ou est connu pour modifier l'activité EEG ou la réactivité à la présentation de signaux, y compris l'acamprosate, les anticonvulsivants, les anticholinergiques, les antipsychotiques, les agonistes des récepteurs des benzodiazépines, les antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques et la naltrexone.
- Antécédents de tout trouble neurologique ou psychiatrique qui entraînerait une activité EEG anormale telle qu'un traumatisme cérébral grave, des troubles épileptiques, un accident vasculaire cérébral ou qui altérerait gravement la réponse à la présentation du signal comme la schizophrénie ou tout autre trouble psychotique ou grave de l'humeur.
- Score CIWA-AR de 8 ou plus ou tout antécédent indiquant que le sujet risque de présenter de graves symptômes de sevrage alcoolique si sa consommation d'alcool est interrompue pendant une période quelconque.
- Le sujet ne doit pas être enceinte. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
---|---|
Puissance FFT de cinq bandes de fréquences
|
Cette étude examinera la puissance FFT de cinq bandes de fréquences.
La puissance relative sera déterminée en trouvant la puissance absolue pour la gamme de fréquences (0,1 à 100 Hz).
La puissance relative sera alors trouvée pour chaque électrode.
L'enquêteur examinera le changement au fil du temps de la puissance relative pour chaque électrode dans les différentes conditions de repère et comparera le changement de puissance à l'aide d'une analyse de mesures répétées avec le temps et la condition comme dans les facteurs du sujet.
Les valeurs de soif obtenues dans les différentes conditions de repère seront analysées en utilisant la condition comme facteur intra-sujet.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (Estimation)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EEG CUE study-H-31322
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .