- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507909
Valutazione quantitativa dell'EEG dei cambiamenti indotti da segnali nell'attività cerebrale nei disturbi da uso di alcol
25 luglio 2016 aggiornato da: Ofra Sarid-Segal MD, Boston University
L'esposizione a segnali correlati all'alcol, come la vista di bevande alcoliche, può indurre il desiderio di alcol nei bevitori.
In questo studio, saranno determinati gli effetti dell'esposizione a (1) le immagini di bevande alcoliche e (2) l'immaginazione di una scena correlata al bere sull'attività nella regione frontale del cervello in forti bevitori sociali.
Questo studio è stato condotto per sviluppare i metodi necessari per consentire il rilevamento di cambiamenti indotti da segnali nei bevitori utilizzando l'EEG.
L'obiettivo di questo studio pilota è stabilire procedure per rilevare i cambiamenti provocati dall'alcol nell'attività EEG nei forti bevitori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti locali non interessati al trattamento dell'alcol.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 21 ai 70 anni.
- Storia di alcolismo eccessivo: definito come almeno 8 occasioni nell'ultimo mese in cui l'individuo ha bevuto almeno 5 drink (maschi) o 4 drink (femmine) in una sola seduta.
- Il soggetto non deve essere attualmente in cura per alcun disturbo da uso di alcol
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere ed eseguire informazioni e compiti relativi allo studio in inglese e avere la volontà di completare le procedure di studio.
- Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, al momento del consenso il BAC deve essere dello 0,00%.
- Il soggetto deve avere la capacità di leggere/parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della vista, dell'olfatto o dell'udito che comporterebbe un'alterazione significativa nella risposta ai segnali correlati all'alcol.
- Attualmente in trattamento con un farmaco usato per trattare l'alcolismo o che è noto per alterare l'attività EEG o la risposta alla presentazione dei segnali, inclusi acamprosato, anticonvulsivanti, anticolinergici, antipsicotici, agonisti dei recettori delle benzodiazepine, antagonisti dei recettori beta adrenergici e naltrexone.
- Anamnesi di qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico che risulterebbe in un'attività EEG anomala come grave trauma cerebrale, disturbi convulsivi, ictus o che altererebbe gravemente la risposta alla presentazione del segnale come schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o grave dell'umore.
- Punteggio CIWA-AR di 8 o superiore o qualsiasi storia che indichi che il soggetto è a rischio di sperimentare gravi sintomi di astinenza da alcol se il suo consumo viene interrotto per un qualsiasi periodo di tempo.
- Il soggetto non deve essere incinta. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Potenza FFT di cinque bande di frequenza
|
Questo studio esaminerà la potenza FFT di cinque bande di frequenza.
La potenza relativa sarà determinata trovando la potenza assoluta per la gamma di frequenze (da 0,1 a 100Hz).
Verrà quindi trovata la potenza relativa per ciascun elettrodo.
Lo sperimentatore esaminerà il cambiamento nel tempo per la potenza relativa per ciascun elettrodo nelle diverse condizioni di indicazione e confronterà il cambiamento di potenza utilizzando l'analisi delle misure ripetute con il tempo e la condizione come all'interno dei fattori del soggetto.
I valori di craving ottenuti nelle diverse condizioni di cue saranno analizzati utilizzando la condizione come fattore all'interno del soggetto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEG CUE study-H-31322
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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