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Paullinia Cupana für Anorexie bei onkologischen Patienten

22. Februar 2012 aktualisiert von: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Guarana (Paullinia Cupana) gegen krebsbedingte Magersucht

Denernährung, Gewichtsverlust und Anorexie treten bei vielen onkologischen Patienten zu jedem Zeitpunkt der Erkrankung auf. Anorexie ist der spontane Appetitverlust und in diesem Fall kommt es zu vielen Veränderungen im Stoffwechsel, die zu diesem Syndrom namens Anorexie-Kachexie führen, das Veränderungen in der Tumorreaktion und den Entzündungswegen umfasst. Die Guaraná (Paullinia cupana) stammt ursprünglich aus Brasilien und Venezuela und wird kulturell gegen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Depressionen und andere eingesetzt. Da es eine gute Reaktion und Verträglichkeit bei Müdigkeit gezeigt hat, entscheiden sich die Forscher, Guaraná gegen Magersucht auszuprobieren. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Guaraná als Kapseln mit 50 mg, werden gewichtet und beantworten Fragebögen zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählt werden Patienten ab 18 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, die abnehmen und an Magersucht leiden. Der Kreatininspiegel, die Schilddrüsenwerte und die Leberfunktion müssen normal sein. Wenn sie Kortikosteroide einnehmen, müssen sie weiter abnehmen und an Magersucht verweisen, ebenso, wenn sie eine Chemotherapie erhalten.

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Guaraná. Jede Woche erfolgt eine Bewertung des Gewichts und des Appetits sowie die Beantwortung von zwei Fragebögen zur Lebensqualität und zum Ausmaß der Symptome (FACT-G und MDASI).

Dies ist eine Phase-II-Studie, offen, nicht randomisiert, mit zwei Schritten, die dem „zwei Stufen des Simon“-Modells folgen. Im ersten Schritt werden 18 Patienten eingeschlossen und wenn es drei gute Antworten gibt, folgt der zweite Schritt, einschließlich 17 weiterer Patienten. Eine Reaktion wird berücksichtigt, wenn die Gewichtszunahme mindestens 5 % beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Palliativpflege oder onkologische Behandlung
  • Gewichtsverlust
  • Anorexie

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Obstruktion
  • Blutdruck nicht kontrolliert
  • Diabetes nicht behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paullinea cupana
50 mg Paullinia cupana als Kapsel, zweimal täglich
Arzneimittel: Paullinia cupana
50 mg Paullinia cupana als Kapsel, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: acht Wochen
Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie auf Guaraná ansprechen, wenn sie während des Behandlungszeitraums 5 % oder mehr ihres Ausgangsgewichts zunehmen
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: acht Wochen
Wöchentlich beantworten Patienten Fragebögen zur Lebensqualität wie FACT-G
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudia Latorre, Faculdade de Medicina do ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FaculdadeMABC

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