腫瘍患者の食欲不振に対するパウリニア・クパナ
2012年2月22日 更新者：Felipe Melo Cruz、Faculdade de Medicina do ABC
がん関連の食欲不振にガラナ（パウリニア・クパナ）
栄養失調、体重減少、食欲不振は、多くの腫瘍患者のどの時点でも見られます。
食欲不振は自然に食欲がなくなることであり、この場合代謝に多くの変化が生じ、腫瘍反応や炎症経路の変化を含む食欲不振悪液質と呼ばれる症候群が引き起こされます。
ガラナ (Paullinia cupana) はブラジルとベネズエラが原産で、文化的に頭痛、筋肉痛、うつ病などに使用されてきました。
ガラナは疲労に対して良好な反応と耐性を示したため、研究者らは拒食症に対してガラナを試してみることにしました。
患者はガラナを50mgのカプセルとして1日2回、4週間投与され、体重を測定され、生活の質に関する質問に答えられる。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上で、何らかのがんと診断され、体重が減少し、食欲不振のある患者が選択される。 クレアチニン値、甲状腺評価、肝機能が正常でなければなりません。 コルチコステロイドを服用している場合は、化学療法を受けている場合と同様に、体重を減らし続け、拒食症に言及する必要があります。
患者は50mgのガラナを1日2回、4週間投与される。 毎週、体重、食欲のレベルが評価され、生活の質と症状のレベルに関する 2 つの質問 (FACT-G および MDASI) に回答します。
これは、非盲検、無作為化なしの第 II 相研究であり、Simon モデルの「2 段階」に続く 2 つのステップを伴います。 第 1 ステップには 18 人の患者が含まれ、3 人の良好な反応があれば、さらに 17 人の患者を含む第 2 ステップが続きます。 少なくとも 5% の体重増加があれば対応が検討されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- 募集
- Faculdade de Medicina do ABC
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コンタクト：
- Claudia Latorre
- 電話番号：55117717-3241
- メール：claudiaglatorre@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 緩和ケアまたは腫瘍治療
- 体重の減少
- 拒食症
除外基準:
- 胃腸閉塞
- 血圧がコントロールされていない
- 糖尿病は治療されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パウリネア・クパナ
パウリニア クパナ 50mg をカプセルとして 1 日 2 回
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パウリニア クパナ 50mg をカプセルとして 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：8週間
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患者は、治療期間中に最初の体重の5％以上増加した場合、ガラナへの反応を検討します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：8週間
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毎週患者が FACT-G のように生活の質に関する質問に答えます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Claudia Latorre、Faculdade de Medicina do ABC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月22日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。