Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paullinia Cupana per l'anoressia nei pazienti oncologici

22 febbraio 2012 aggiornato da: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Guaranà (Paullinia Cupana) per l'anoressia correlata al cancro

Denutrizione, perdita di peso e anoressia sono presenti in molti pazienti oncologici in qualsiasi momento della malattia. L'anoressia è la perdita spontanea dell'appetito e in questo caso si verificano molti cambiamenti nel metabolismo, che portano a questa sindrome chiamata anoressia-cachessia, che include cambiamenti nella risposta tumorale e nelle vie infiammatorie. Il guaraná (Paullinia cupana) è originario del Brasile e del Venezuela ed è stato usato culturalmente per mal di testa, dolori muscolari, depressione e altri. Poiché ha mostrato una buona risposta e tollerabilità alla fatica, gli investigatori decidono di provare il guaraná per l'anoressia. I pazienti riceveranno guaraná sotto forma di capsule da 50 mg due volte al giorno, per 4 settimane, e saranno ponderati e risponderanno a domande sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di qualsiasi cancro, che stanno perdendo peso e soffrono di anoressia. Devono avere livelli normali di creatinina, valutazione tiroidea e funzionalità epatica. Se stanno assumendo corticosteroidi, devono continuare a perdere peso e riferire anoressia, così come se sono in trattamento con chemioterapia.

I pazienti riceveranno 50 mg di guaraná due volte al giorno per 4 settimane. Ogni settimana verrà effettuata una valutazione del peso, del livello di appetito e si risponderà a 2 quesiti sulla qualità della vita e sul livello dei sintomi (FACT-G e MDASI).

Questo è uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, con due fasi che seguono il modello "due fasi di Simon". Nella prima fase verranno inclusi 18 pazienti e, se ci sono 3 risposte positive, seguirà la seconda fase, che includerà altri 17 pazienti. La risposta sarà presa in considerazione se c'è almeno il 5% di aumento del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (dai 18 anni in su)
  • cure palliative o cure oncologiche
  • perdita di peso
  • anoressia

Criteri di esclusione:

  • ostruzione gastrointestinale
  • pressione sanguigna non controllata
  • diabete non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paullinea cupana
50 mg di Paullinia cupana in capsule, due volte al giorno
50 mg di Paullinia cupana in capsule, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: otto settimane
I pazienti riterranno di rispondere al guaraná se aumentano il 5% o più del loro peso iniziale durante il periodo di trattamento
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: otto settimane
I pazienti settimanali risponderanno a domande sulla qualità della vita come FACT-G
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudia Latorre, Faculdade de Medicina do ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FaculdadeMABC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi