- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01540019
Paullinia Cupana per l'anoressia nei pazienti oncologici
Guaranà (Paullinia Cupana) per l'anoressia correlata al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di qualsiasi cancro, che stanno perdendo peso e soffrono di anoressia. Devono avere livelli normali di creatinina, valutazione tiroidea e funzionalità epatica. Se stanno assumendo corticosteroidi, devono continuare a perdere peso e riferire anoressia, così come se sono in trattamento con chemioterapia.
I pazienti riceveranno 50 mg di guaraná due volte al giorno per 4 settimane. Ogni settimana verrà effettuata una valutazione del peso, del livello di appetito e si risponderà a 2 quesiti sulla qualità della vita e sul livello dei sintomi (FACT-G e MDASI).
Questo è uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, con due fasi che seguono il modello "due fasi di Simon". Nella prima fase verranno inclusi 18 pazienti e, se ci sono 3 risposte positive, seguirà la seconda fase, che includerà altri 17 pazienti. La risposta sarà presa in considerazione se c'è almeno il 5% di aumento del peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- Reclutamento
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Contatto:
- Claudia Latorre
- Numero di telefono: 55117717-3241
- Email: claudiaglatorre@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (dai 18 anni in su)
- cure palliative o cure oncologiche
- perdita di peso
- anoressia
Criteri di esclusione:
- ostruzione gastrointestinale
- pressione sanguigna non controllata
- diabete non trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paullinea cupana
50 mg di Paullinia cupana in capsule, due volte al giorno
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50 mg di Paullinia cupana in capsule, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso
Lasso di tempo: otto settimane
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I pazienti riterranno di rispondere al guaraná se aumentano il 5% o più del loro peso iniziale durante il periodo di trattamento
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otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita
Lasso di tempo: otto settimane
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I pazienti settimanali risponderanno a domande sulla qualità della vita come FACT-G
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otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Claudia Latorre, Faculdade de Medicina do ABC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FaculdadeMABC
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