Paullinia Cupana pro anorexii u onkologických pacientů
Guarana (Paullinia Cupana) pro anorexii související s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybráni pacienti starší 18 let, s diagnózou rakoviny, kteří hubnou a trpí anorexií. Musí mít normální hladiny kreatininu, hodnocení štítné žlázy a funkce jater. Pokud berou kortikosteroidy, musí pokračovat v hubnutí a doporučovat anorexii, stejně jako pokud jsou na chemoterapii.
Pacienti budou dostávat 50 mg guarany dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Každý týden proběhne hodnocení hmotnosti, úrovně chuti k jídlu a zodpovězení 2 dotazníků kvality života a úrovně symptomů (FACT-G a MDASI).
Toto je studie fáze II, otevřená, nerandomizovaná, se dvěma kroky po ¨dvou fázích Simon¨ modelu. První krok bude zahrnuto 18 pacientů a pokud budou 3 dobré odpovědi, bude následovat druhý krok, včetně 17 dalších pacientů. Reakce bude zvážena, pokud dojde k nárůstu hmotnosti alespoň o 5 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Nábor
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Kontakt:
- Claudia Latorre
- Telefonní číslo: 55117717-3241
- E-mail: claudiaglatorre@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (18 let a starší)
- paliativní nebo onkologická léčba
- ztráta hmotnosti
- anorexie
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální obstrukce
- krevní tlak nekontrolován
- diabetes neléčený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paullinea cupana
50 mg Paullinia cupana jako kapsle, dvakrát denně
|
50 mg Paullinia cupana jako kapsle, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: osm týdnů
|
Pacienti budou považováni za reagující na guaranu, pokud během léčebného období přiberou 5 % nebo více své původní hmotnosti
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: osm týdnů
|
Týdenní pacienti budou odpovídat na otázky o kvalitě života, jako je FACT-G
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claudia Latorre, Faculdade de Medicina do ABC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FaculdadeMABC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .