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Bevacizumab mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Bevacizumab und erneuter Bestrahlung im Vergleich zu Bevacizumab allein als Behandlung für rezidivierendes Glioblastom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bevacizumab mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom wirkt. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob Bevacizumab mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom wirksamer ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Feststellung einer Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM), die Bevacizumab und eine erneute Bestrahlung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Bevacizumab allein erhielten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung und Vergleich der Rate des objektiven Ansprechens bei Patienten mit messbarer Erkrankung.

II. Schätzung und Vergleich der progressionsfreien Überlebensrate nach 6 Monaten. III. Abschätzung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens. IV. Schätzung und Vergleich der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung. V. Um die Rate der akuten oder verzögerten Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) Grad 3+ abzuschätzen und zu vergleichen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

In beiden Armen werden die Kurse alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms oder Varianten (Gliosarkom, Riesenzell-Glioblastom etc); Patienten kommen in Frage, wenn die ursprüngliche Histologie ein niedriggradiges Gliom war und eine nachfolgende Diagnose von Glioblastom oder Gliosarkom gestellt wird

  • Patienten, die vor Kurzem nicht wegen ihres Glioblastoms operiert wurden, müssen einen eindeutigen röntgenologischen Nachweis für eine Tumorprogression durch kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) (oder Computertomographie [CT] bei Patienten mit nicht kompatiblen Geräten) CT-Scan innerhalb von 21 Jahren erbracht haben Tage vor der Anmeldung.

    * Hinweis: Bei Patienten, die operiert wurden und bei denen ein postoperativer Scan mit Kontrastmittelverstärkung außerhalb des 5-Wochen-Fensters vor der Registrierung lag, muss innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung ein neuer MRT-Scan (oder CT-Scan für Patienten mit nicht kompatiblen Geräten) durchgeführt werden Anmeldung.

  • Die Patienten müssen außerdem zwischen dem Abschluss der vorherigen Strahlentherapie und der Registrierung einen Zeitraum von 6 Monaten oder mehr verstrichen haben; Wenn Patienten ein Intervall von mindestens 6 Monaten nicht überschritten haben, können sie dennoch förderfähig sein, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Neue Tumorbereiche außerhalb der ursprünglichen Strahlentherapiefelder, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder
    • Histologische Bestätigung des Tumors durch Biopsie oder Resektion, oder
    • Nuklearmedizinische Bildgebung, Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie oder MR-Perfusionsbildgebung im Einklang mit einer echten progressiven Erkrankung, anstatt einer Strahlennekrose, die innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung UND einem Intervall von mindestens 90 Tagen zwischen Abschluss der Strahlentherapie und Registrierung erhalten wurde
  • Patienten, die sich aufgrund nicht kompatibler Geräte keiner MR-Bildgebung unterziehen können, können aufgenommen werden, sofern CT-Scans erstellt werden und von ausreichender Qualität sind; Patienten ohne nicht kompatible Geräte dürfen keine CT-Scans verwenden, die zur Erfüllung dieser Anforderung durchgeführt wurden
  • Vorgeschichte einer Standarddosis-ZNS-Bestrahlung von 60 Gy in 30 Fraktionen oder 59,4 Gy in 1,8 Gy-Fraktionen oder gleichwertigen oder niedrigeren Dosen
  • Patienten, die zuvor mit einer nicht standardmäßigen Strahlentherapie (RT)-Dosis und Fraktionierung, interstitieller Brachytherapie, stereotaktischer Radiochirurgie usw. behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt

  • Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben, und es muss mindestens 28 Tage vor der Registrierung von der Verabreichung eines Prüfpräparats oder einer vorherigen zytotoxischen Therapie vergehen, mit den folgenden Ausnahmen:

    • 14 Tage nach Verabreichung von Vincristin
    • 42 Tage nach Verabreichung von Nitrosoharnstoffen
    • 21 Tage nach Verabreichung von Procarbazin
  • Patienten, die sich kürzlich einer Resektion ihres Glioblastoms unterzogen haben (innerhalb von 5 Wochen vor der Registrierung), müssen sich von den Auswirkungen der Operation erholt haben; für ZNS-bezogene Kern- oder Nadelbiopsien müssen vor der Registrierung mindestens 7 Tage vergangen sein
  • Eine Resterkrankung nach Resektion eines rezidivierenden Glioblastoms ist für die Teilnahme an der Studie nicht vorgeschrieben; Um das Ausmaß der Resterkrankung nach der Operation bestmöglich beurteilen zu können, muss vor der Registrierung ein postoperativer oder intraoperativer MRT-Scan (oder CT-Scan für Patienten mit nicht kompatiblen Geräten) durchgeführt werden und sollte innerhalb von 96 Stunden nach der Operation erfolgen (obwohl 24 Stunden wären optimal)
  • Anamnese / körperliche Untersuchung, einschließlich neurologischer Untersuchung, innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung mit ausreichender Knochenmarkfunktion
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 75.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin = < 1,8 mg/dL

  • Urin-Protein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis >= 1,0 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ODER Urinteststreifen für Proteinurie >= 2+ (bei Patienten, bei denen eine Proteinurie von >= 2+ bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und muss zeigen =< 1 g Protein in 24 Stunden, um berechtigt zu sein)

    • Hinweis: Das UPC-Verhältnis von Spoturin ist eine Schätzung der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin; ein UPC-Verhältnis von 1 entspricht ungefähr einem 24-Stunden-Urin-Protein von 1 g; Das UPC-Verhältnis wird mit einer der folgenden Formeln berechnet:

      • [Urinprotein]/[Urinkreatinin]: wenn sowohl Protein als auch Kreatinin in mg/dl angegeben sind
      • [(Urin-Protein) x 0,088]/[Urin-Kreatinin]: wenn das Urin-Kreatinin in mmol/L angegeben wird
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen; Schwangerschaftstest muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss während der Studie und für 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode (Männer und Frauen) angewendet werden

  • Patienten, die Antikoagulanzien in voller Dosis (z. B. Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMW)) erhalten, müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen)
    • International normalisierte Ratio (INR) im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Dosis eines oralen Antikoagulans oder einer stabilen Dosis eines niedermolekularen Heparins innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als drei Rückfälle
  • Infratentorieller oder leptomeningealer Hinweis auf eine rezidivierende Erkrankung
  • Rezidivierender oder persistierender Tumor mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 6 cm
  • Vorherige Therapie mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder VEGFR (einschließlich Bevacizumab)
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 1 Jahr lang krankheitsfrei (z. B. sind Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig)

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Registrierung
    • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
    • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion in der Anamnese) oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass andere Labortests zur Leberfunktion als Screening-Panel und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist. die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, weil die Behandlungen, die in diesem Protokoll enthalten sind, signifikant immunsuppressiv sein können; Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann
  • Frühere allergische Reaktion auf das Studienmedikament (Bevacizumab)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Vorgeschichte einer nicht heilenden Wunde, eines Geschwürs oder eines Knochenbruchs innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor der Registrierung
  • Gastrointestinale Blutung oder jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v. 4 Grad 3 oder höher innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung (mit Ausnahme der Kraniotomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Bevacizumab alle 2 Wochen
Biologisch: Bevacizumab
Beginnend innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung, IV 10 mg/kg alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Experimental: Bevacizumab + RT
Strahlentherapie mit Bevacizumab alle 2 Wochen
Biologisch: Bevacizumab
Beginnend innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung, IV 10 mg/kg alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Strahlung: Strahlentherapie
Beginnend mit der zweiten Bevacizumab-Dosis werden 35 Gy in 10 Fraktionen zu je 3,5 Gy an aufeinanderfolgenden Behandlungstagen abgegeben (typischerweise 5 Fraktionen pro Woche).
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
  • Strahlentherapie mit Protonenstrahlen
  • Photonenstrahl-Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
  • Bildgeführte Strahlenbehandlung (IGRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 52,8 Monate.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Es werden 18-Monats-Raten bereitgestellt. Eine Analyse war geplant, wenn 135 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 52,8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser bester Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 52,8 Monate.

Beste beobachtete objektive Reaktion, bestimmt durch serielle Messungen des Produkts der beiden größten senkrechten Querschnittsdurchmesser unter Verwendung von MacDonald-Kriterien:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): vollständiges Verschwinden der messbaren verstärkenden Läsion, anhaltend ≥ 4 Wochen; und keine neuen Läsionen; und keine Kortikosteroide.
  • Partielles Ansprechen (PR): ≥ 50 % Abnahme vom Ausgangswert in der Summe der Produkte der messbaren verstärkenden Läsion, die ≥ 4 Wochen anhielt; und keine neuen Läsionen; und stabile/reduzierte Kortikosteroiddosis.
  • Progression (P): ≥ 25 % Zunahme der Summe der Produkte verstärkender Läsionen (bei Patientin wurde die Steroiddosis seit dem letzten Bewertungszeitraum nicht verringert); oder neue Läsionen. Eine gleichzeitige Verringerung der Steroiddosis schließt eine Progressionskennzeichnung während der ersten 12 Wochen nach der Strahlentherapie aus.
  • Stabile Erkrankung (SD): alle folgenden: qualifiziert sich nicht für CR, PR oder P; Erhalt stabiler/abnehmender Dosen von Steroiden.

Geschätzt anhand einer exakten Binomialverteilung.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 52,8 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten

Beste beobachtete objektive Reaktion, bestimmt durch serielle Messungen des Produkts der beiden größten senkrechten Querschnittsdurchmesser unter Verwendung von MacDonald-Kriterien:

Progression (P): ≥ 25 % Zunahme der Summe der Produkte verstärkender Läsionen (bei Patientin wurde die Steroiddosis seit dem letzten Bewertungszeitraum nicht verringert); oder neue Läsionen. Eine gleichzeitige Verringerung der Steroiddosis schließt eine Progressionskennzeichnung während der ersten 12 Wochen nach der Strahlentherapie aus. Progressionsfrei nach 6 Monaten bedeutet, dass der Patient nach 6 Monaten ohne Progression lebt.
Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 52,8 Monate.
Die Progression unter Verwendung der MacDonald-Kriterien ist definiert als ≥ 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Querschnittsdurchmesser von anreichernden Läsionen (bei dem Patienten wurde die Steroiddosis seit dem letzten Bewertungszeitraum nicht verringert); oder neue Läsionen. Eine gleichzeitige Verringerung der Steroiddosis schließt eine Progressionskennzeichnung während der ersten 12 Wochen nach der Strahlentherapie aus. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die progressionsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Es werden 18-Monats-Raten bereitgestellt. Eine Analyse war geplant, wenn 135 Todesfälle gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 52,8 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) Grad 3+ innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie, die als möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 52,8 Monate.
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 mit Tod verbunden AE.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 52,8 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit ZNS-Toxizität Grad 3+ mehr als 90 Tage vor Beginn der Strahlentherapie, die als möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Von 91 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung. Das maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Analyse beträgt 58,2 Monate.
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 mit Tod verbunden AE. Geschätzt unter Verwendung einer exakten Binomialverteilung zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird mit einem Chi-Quadrat-Test getestet.
Von 91 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung. Das maximale Follow-up zum Zeitpunkt der Analyse beträgt 58,2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Tsien, Washington University School of Medicine
  • Studienstuhl: Jeffrey Raizer, MD, Northwestern University
  • Studienstuhl: Adam P. Dicker, MD, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Studienstuhl: Martha M. Matuszak, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-1205
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01732 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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