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Eine Studie, um zusätzliche Informationen zur Verwendung des CorMatrix® CanGaroo ECM®-Umschlags zu erhalten (JUMP)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.

Eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen, um zusätzliche Informationen zur Verwendung von CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope zu erhalten

Sammeln Sie aktiv zusätzliche Informationen zur Verwendung von CorMatrix CanGaroo ECM Envelope in einer Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen Probanden, die den CorMatrix CanGaroo ECM-Umschlag für die Platzierung eines implantierbaren elektronischen Geräts nach einem Batteriewechsel oder einer Aufrüstung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der den CorMatrix CanGaroo ECM-Umschlag für ein implantierbares elektronisches Gerät nach einem Batteriewechsel oder einem Upgrade erhalten hat.
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Platzierung implantierbarer elektronischer Geräte
CorMatrix CanGaroo ECM-Umschlag für die Platzierung eines implantierbaren elektronischen Geräts nach einem Batteriewechsel oder einer Aufrüstung.
Gerät: CorMatrix CanGaroo ECM-Umschlag
Probanden, die den CorMatrix CanGaroo ECM-Umschlag für die Platzierung eines implantierbaren elektronischen Geräts nach einem Batteriewechsel oder -upgrade erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag postoperativer Nachuntersuchungsbesuch
1 Tag postoperativer Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Director, Clinical Development, Aziyo Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-PR-1169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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