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Eine Studie zur Verwendung von CorMatrix® ECM® für die femorale Arterienrekonstruktion (PERFORM)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.

Eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Verwendung von CorMatrix® ECM® für die femorale Arterienrekonstruktion

Um Informationen über die Verwendung von CorMatrix ECM zur Gefäßreparatur bei der Rekonstruktion der Oberschenkelarterie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Das Ziel der Studie besteht darin, aktiv zusätzliche Informationen über den Einsatz von CorMatrix ECM zur Gefäßreparatur bei der Rekonstruktion der Oberschenkelarterie zu sammeln. Das CorMatrix ECM für die Gefäßreparatur kann zum Flickenverschluss von Gefäßen, als Pledget oder zur Abstützung von Nahtlinien bei der Reparatur peripherer Gefäße verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine femorale Arterienrekonstruktion mit Patch-Angioplastie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen sich einer femoralen Arterienrekonstruktion mit Patch-Angioplastie-Verschluss unterziehen
  2. Der Chirurg beabsichtigt, CorMatrix ECM gemäß den von der FDA genehmigten Anwendungsgebieten zu verwenden
  3. Der Proband verfügt über die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Der Proband bringt Verständnis und Bereitschaft zum Ausdruck, alle erwarteten Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Probanden, die sich einer femoralen Arterienrekonstruktion unter Verwendung von CorMatrix ECM zur Gefäßreparatur unterziehen.
Gerät: CorMatrix ECM für die Gefäßreparatur
Standardmäßiges Interventionsverfahren für femorale Arterien unter Verwendung von CorMatrix ECM zur Gefäßreparatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Follow-up
Anteil der Patienten, bei denen gerätebedingte unerwünschte Ereignisse auftreten.
Bis zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-PR-1120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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