CorMatrix ECM-Studie: Zur Identifizierung von Entzündungsmarkern nach CABG mit/ohne ECM (CorMatrix)

Die Hauptfunktion des Perikards besteht darin, Proteine ​​zu sezernieren, die eine ordnungsgemäße Funktion innerhalb des Perikardraums gewährleisten und den Perikarddruck aufrechterhalten. Nach der Präparation wird das Perikard normalerweise am Ende der Operation offen gelassen, da es schwierig ist, die Ränder neu auszurichten, und um nachteilige Auswirkungen durch eine Entzündungsreaktion zu vermeiden. Die Entzündungsreaktion des Körpers dient dem Schutz und der Heilung einer Verletzung. Viele der freigesetzten entzündlichen Biomarker können jedoch nach Herzoperationen zu unerwünschten Folgen führen, darunter: Nierenversagen, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Schlaganfall und Tod.

Die CorMatrix-Technologie für extrazelluläre Matrix (ECM) ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes einzigartiges extrazelluläres Implantatmaterial, das für den Verschluss und die Rekonstruktion des Perikards verwendet wird. Die Rekonstruktion des Perikards mit Schweinedarm-ECM ist eine neuartige Anwendung. ECM kombiniert die angeborenen Eigenschaften der Natur mit der Präzision der Wissenschaft, um dem Herzen zu helfen, sich selbst zu heilen. Es ist ein azelluläres Biomaterial, das sich bei der chirurgischen Implantation nicht verkapselt, sondern nach und nach umgebaut wird und organisiertes und gesundes Gewebe zurücklässt. Das Körpergewebe beginnt an der Operationsstelle mit der Remodellierung, während die ECM die erforderliche Gewebeunterstützung aufrechterhält. Nach der Implantation fungiert die ECM als Gerüst, in das die Zellen des Patienten einwandern und sich integrieren, wodurch die natürlichen Wundheilungsmechanismen des Patienten stimuliert werden. Wenn die Zellen des Patienten aktiv werden, legen sie ihr eigenes Kollagen ab, das im Laufe der Zeit reift, um eine starke und dauerhafte Gewebereparatur zu bilden, ohne dauerhafte Fremdstoffe zu hinterlassen. Da die ECM hauptsächlich Kollagen enthält, wird das Gerät schrittweise ersetzt, während sich das Gewebe des Patienten allmählich in einen natürlichen Zustand der Selbsterneuerung verwandelt.

Eine retrospektive Studie verglich die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten, die mit CorMatrix ECM zum Perikardverschluss nach isolierter Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) behandelt wurden, mit Patienten, die nicht mit dem Patch behandelt wurden. Die retrospektive Studie umfasste 222 Patienten. 111 wurden mit CorMatrix ECM behandelt und die anderen 111 nicht. Die Ergebnisse zeigten POAF bei 34 von 111 Kontrollpatienten, aber nur 20 von 111 mit CorMatrix ECM behandelten Patienten, was auf eine Verringerung des POAF-Risikos um 54 % bei den mit CorMatrix ECM behandelten Patienten hinweist. Diese Studie zeigt eine statistisch signifikante Verringerung des POAF-Risikos bei Patienten, die sich einer isolierten CABG mit Perikardverschluss unter Verwendung der CorMatrix ECM unterziehen.

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie zur Identifizierung proteomischer entzündlicher Biomarker, um festzustellen, ob es Unterschiede in den Biomarkern bei Patienten gibt, die mit dem CorMatrix ECM-Implantat zum Schließen des Perikards behandelt werden, und bei Patienten, deren Perikard offen gelassen wird (der aktuelle Behandlungsstandard). . Die Studie wird am Inova Heart and Vascular Institute (IHVI) durchgeführt. Das CorMatrix ECM wird während des chirurgischen CABG-Eingriffs in den kardiovaskulären Operationssälen (CVOR) des IHVI implantiert.

Sechzig (60) Patienten, die routinemäßig für eine CABG geplant sind, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet. Es wird dreißig (30) Patienten in jeder Gruppe geben. Die Kontrollgruppe „Keine Intervention“ erhält während der Operation keine CorMatrix ECM, wodurch das Perikard gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard offen bleibt. Die Behandlungsgruppe „Cormatrix“ erhält die CorMatrix ECM während der Operation zum Verschluss des Perikards gemäß der spezifischen empfohlenen Operationstechnik.

Von allen Patienten werden Perikardflüssigkeits- und Blutproben entnommen. Perikardflüssigkeits- und Blutproben werden an der George Mason University einer neuartigen Nanopartikel-basierten Biomarker-Entdeckungstechnologie unterzogen, um proteomische Biomarker zu gewinnen. Darüber hinaus wird der Herzrhythmus der Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts und dann bei ihren Nachsorgeterminen mit ihrem Chirurgen und Kardiologen kontinuierlich überprüft, um festzustellen, ob sie nach der Entlassung POAF entwickelt haben.

Beide Geschlechter, die älter als achtzehn (18) Jahre sind, werden in die Untersuchung einbezogen. Es gibt keine Einschreibungsbeschränkungen aufgrund von Rasse oder ethnischer Herkunft, und es wird erwartet, dass ihre Aufnahme repräsentativ für die Bevölkerung ist, die sich einer CABG bei IHVI unterzieht. Schwangere sind von der Studie ausgeschlossen.