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Katheterkontaktkraft und Elektrogramme

26. September 2019 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Beziehung zwischen Katheterkontaktkraft und Elektrogrammeigenschaften bei flimmerndem menschlichem atrialem Myokard

Bis vor kurzem gab es keine Möglichkeit zu sagen, wie fest die Spitze des Katheters mit dem Herzen in Kontakt war und wie dieser Kontakt ausgerichtet war. Die durch die Katheter gemessenen elektrischen Signale, bekannt als Elektrogramme, werden verwendet, um die Stellen und die Dauer der Ablation zu steuern, aber die Auswirkung des Katheterkontakts und der Ausrichtung auf diese Signale im flimmernden menschlichen Herzmuskel ist nicht bekannt. Nun wurden neue Katheter entwickelt, die die Kontaktkraft an ihrer Spitze messen können: Mit ihnen werden die Forscher untersuchen, wie sich die Kontaktkraft auf das elektrische Verhalten des Herzmuskelgewebes bei Vorhofflimmern auswirkt. Auch der Einfluss der Kontaktkraft auf das aufgenommene Elektrogramm soll untersucht werden. Dadurch hoffen wir, den Zusammenhang zwischen Gewebekontakt und den von uns gemessenen Elektrogrammen besser zu verstehen und so die Sicherheit und Effektivität von Ablationsverfahren zu verbessern.

Hypothese: Die Kontaktkraft und Ausrichtung des Katheters haben einen signifikanten Einfluss auf die Eigenschaften bipolarer Elektrogramme im flimmernden menschlichen Vorhof.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • Aus klinischen Gründen zur Ablation von Vorhofflimmern zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Katheterablation
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Kontraindikation für TOE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konstante Katheterkontaktkraft
Keine Änderung der Katheteranpresskraft während der Aufzeichnungsdauer
Gerät: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Katheter (einschließlich Surround Flow)
Variable Kontaktkraft, gemessen an der Katheterspitze im linken Vorhof
Experimental: Variable Anpresskraft des Katheters
Änderung der Kontaktkraft von niedrig nach hoch nach 30 Sekunden Aufzeichnung.
Gerät: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Katheter (einschließlich Surround Flow)
Variable Kontaktkraft, gemessen an der Katheterspitze im linken Vorhof

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des Elektrogramms
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Sekunden
Auswirkung von Änderungen der Kontaktkraft und -orientierung auf: Anstiegsgeschwindigkeit, lokale mittlere Zykluslänge, Elektrogrammkomplexität und Fraktionierungsindex, dominante Frequenz, Organisationsindex, CFAE-Grad, Intervall-Konfidenzniveau, kürzestes komplexes Intervall und durchschnittliches komplexes Intervall
Grundlinie und 30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des Elektrogramms
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Sekunden
Grundlinie und 30 Sekunden
Elektrogrammreaktionen auf Ablation
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Sekunden
Anstiegsrate, lokale mittlere Zykluslänge, Elektrogrammkomplexität und Fraktionierungsindex, dominante Frequenz, Organisationsindex, CFAE-Grad, Intervall-Konfidenzniveau, kürzestes komplexes Intervall und durchschnittliches komplexes Intervall, Amplitudenänderung, AF-Zykluslänge, Katheterimpedanz.
Grundlinie und 30 Sekunden
Ablationsleistung (Watt)
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Sekunden
Die Wechselwirkung zwischen Katheterkontaktkraft und -orientierung und der während der leistungsbegrenzten Ablation erzielten Leistung
Grundlinie und 30 Sekunden
Elektrogramm-Kontaktzuordnung
Zeitfenster: Während des Studiums
Verwendung von Kontaktkathetern – Constellation- und/oder PentaRay-Katheter zur Aufzeichnung von Flimmerelektrogrammen und Identifizierung von Interessenbereichen
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007856 BLT

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