Katéteres érintkezési erő és elektrogramok
A katéter érintkezési ereje és az elektrogram-jellemzők kapcsolata fibrilláló humán pitvari szívizomban
Egészen a közelmúltig nem lehetett megmondani, hogy a katéter hegye milyen erősen érintkezik a szívvel, és hogy ez az érintkezés milyen irányban van elhelyezve. A katétereken keresztül mért elektromos jelek, az úgynevezett elektrogramok az abláció helyének és időtartamának meghatározására szolgálnak, de a katéter érintkezésének és orientációjának hatása ezekre a jelekre a fibrilláló emberi szívizomban nem ismert. Új katétereket fejlesztettek ki, amelyek a hegyükön lévő érintkezési erőt mérik: ezek segítségével a kutatók azt vizsgálják, hogy az érintkezési erő hogyan befolyásolja a szívizomszövet elektromos viselkedését pitvarfibrillációban. Azt is megvizsgálják, hogy az érintkezési erő milyen hatással van a rögzített elektrogramra. Reméljük, hogy ezáltal jobban megértjük a szöveti érintkezés és az általunk mért elektrogramok közötti kapcsolatot, és ezáltal javítjuk az ablációs eljárások biztonságát és hatékonyságát.
Hipotézis: A katéter érintkezési ereje és orientációja jelentős hatással van a bipoláris elektrogramok jellemzőire a fibrilláló emberi pitvarban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens vagy paroxizmális pitvarfibrilláció
- Klinikai okok miatt a pitvarfibrilláció ablációjaként szerepel
Kizárási kritériumok:
- A katéteres abláció ellenjavallata
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- A TOE ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állandó katéteres érintkezési erő
A katéter érintkezési ereje nem változik a felvételi időszak alatt
|
Változó érintkezési erő a bal pitvaron belüli katéter hegyén mérve
|
|
Kísérleti: Változó katéter érintkezési erő
az érintkezési erő változása alacsonyról magasra 30 másodperces rögzítés után.
|
Változó érintkezési erő a bal pitvaron belüli katéter hegyén mérve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektrogram jellemzői
Időkeret: Alapvonal és 30 másodperc
|
Az érintkezési erő és az orientáció változásainak hatása a következőkre: elfordulási sebesség, helyi átlagos ciklushossz, elektrogram komplexitás és frakcionálási index, domináns gyakoriság, szervezeti index, CFAE fokozat, intervallum konfidenciaszint, legrövidebb komplex intervallum és átlagos komplex intervallum
|
Alapvonal és 30 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektrogram amplitúdója
Időkeret: Alapvonal és 30 másodperc
|
Alapvonal és 30 másodperc
|
|
|
Elektrogram válaszok az ablációra
Időkeret: Alapvonal és 30 másodperc
|
Elfordulási sebesség, helyi átlagos ciklushossz, elektrogram komplexitás és frakcionálási index, domináns frekvencia, szervezeti index, CFAE fokozat, intervallum konfidencia szint, legrövidebb komplex intervallum és átlagos komplex intervallum, amplitúdó változás, AF ciklus hossza, katéter impedancia.
|
Alapvonal és 30 másodperc
|
|
Ablációs teljesítmény (wattban)
Időkeret: Alapvonal és 30 másodperc
|
A katéter érintkezési ereje és orientációja, valamint az erőátvitel során elért teljesítmény közötti kölcsönhatás korlátozta az ablációt
|
Alapvonal és 30 másodperc
|
|
Elektrogram kontaktus feltérképezése
Időkeret: Tanulmány közben
|
Kontaktkatéterek használata - Constellation és/vagy PentaRay katéter a fibrillációs elektrogramok rögzítésére és az érdeklődésre számot tartó területek azonosítására
|
Tanulmány közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ullah W, Hunter RJ, Baker V, Ling LH, Dhinoja MB, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Impact of Catheter Contact Force on Human Left Atrial Electrogram Characteristics in Sinus Rhythm and Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Oct;8(5):1030-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002483. Epub 2015 Jul 7.
- Ullah W, Hunter RJ, Baker V, Dhinoja MB, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Target indices for clinical ablation in atrial fibrillation: insights from contact force, electrogram, and biophysical parameter analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):63-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001137. Epub 2014 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007856 BLT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .