Kathetercontactkracht en elektrogrammen
Relatie tussen kathetercontactkracht en elektrogramkarakteristieken bij fibrillerend menselijk atriummyocardium
Tot voor kort was er geen manier om te zeggen hoe stevig de punt van de katheter in contact was met het hart en hoe dit contact was georiënteerd. De elektrische signalen die door de katheters worden gemeten, ook wel elektrogrammen genoemd, worden gebruikt om de locaties en de duur van de ablatie te bepalen, maar het effect van kathetercontact en -oriëntatie op deze signalen in de menselijke hartspier die fibrilleert, is niet bekend. Er zijn nu nieuwe katheters ontwikkeld die de contactkracht aan hun uiteinde kunnen meten: hiermee gaan de onderzoekers onderzoeken hoe contactkracht het elektrische gedrag van hartspierweefsel bij atriumfibrilleren beïnvloedt. Ook wordt onderzocht wat het effect is van de contactkracht op het opgenomen elektrogram. Op deze manier hopen we een beter begrip te krijgen van de relatie tussen weefselcontact en de elektrogrammen die we meten en zo de veiligheid en effectiviteit van ablatieprocedures te verbeteren.
Hypothese: De contactkracht en oriëntatie van de katheter hebben een significante invloed op de kenmerken van bipolaire elektrogrammen in het fibrillerende menselijke atrium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende of paroxismale atriale fibrillatie
- Vermeld voor ablatie van atriumfibrilleren op klinische gronden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor katheterablatie
- Contra-indicatie voor antistolling
- Contra-indicatie voor TOE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Constante kathetercontactkracht
Geen wijziging van de contactkracht van de katheter tijdens de opnameperiode
|
Variabele contactkracht zoals gemeten aan de kathetertip in het linker atrium
|
|
Experimenteel: Variabele kathetercontactkracht
verandering in contactkracht van laag naar hoog na 30 seconden opnemen.
|
Variabele contactkracht zoals gemeten aan de kathetertip in het linker atrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Electrogram kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn en 30 seconden
|
Effect van veranderingen in contactkracht en -oriëntatie op: slew rate, lokale gemiddelde cycluslengte, elektrogramcomplexiteit en fractioneringsindex, dominante frequentie, organisatie-index, CFAE-graad, intervalbetrouwbaarheidsniveau, kortste complexe interval en gemiddelde complexe interval
|
Basislijn en 30 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrogramamplitude
Tijdsspanne: Basislijn en 30 seconden
|
Basislijn en 30 seconden
|
|
|
Elektrogramreacties op ablatie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 seconden
|
Slew rate, lokale gemiddelde cycluslengte, elektrogramcomplexiteit en fractioneringsindex, dominante frequentie, organisatie-index, CFAE-graad, intervalbetrouwbaarheidsniveau, kortste complexe interval en gemiddelde complexe interval, amplitudeverandering, AF-cycluslengte, katheterimpedantie.
|
Basislijn en 30 seconden
|
|
Ablatievermogen (Watt)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 seconden
|
De interactie tussen contactkracht en oriëntatie van de katheter en het bereikte vermogen tijdens krachtbeperkte ablatie
|
Basislijn en 30 seconden
|
|
Elektrogram Contact Mapping
Tijdsspanne: Tijdens Studie
|
Gebruik van contactkatheters - Constellation- en/of PentaRay-katheter om fibrillatie-elektrogrammen op te nemen en interessegebieden te identificeren
|
Tijdens Studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ullah W, Hunter RJ, Baker V, Ling LH, Dhinoja MB, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Impact of Catheter Contact Force on Human Left Atrial Electrogram Characteristics in Sinus Rhythm and Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Oct;8(5):1030-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002483. Epub 2015 Jul 7.
- Ullah W, Hunter RJ, Baker V, Dhinoja MB, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Target indices for clinical ablation in atrial fibrillation: insights from contact force, electrogram, and biophysical parameter analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):63-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001137. Epub 2014 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 007856 BLT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .