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Força de contato do cateter e eletrogramas

26 de setembro de 2019 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Relação entre a força de contato do cateter e as características do eletrograma no miocárdio atrial humano em fibrilação

Até recentemente, não havia como dizer com que firmeza a ponta do cateter estava em contato com o coração e como esse contato era orientado. Os sinais elétricos medidos através dos cateteres, conhecidos como eletrogramas, são usados ​​para orientar os locais e a duração da ablação, mas o efeito do contato e orientação do cateter nesses sinais no músculo cardíaco humano que está fibrilando não é conhecido. Novos cateteres foram desenvolvidos para medir a força de contato em sua ponta: usando-os, os pesquisadores examinarão como a força de contato afeta o comportamento elétrico do tecido muscular cardíaco na fibrilação atrial. O efeito da força de contato no eletrograma registrado também será investigado. Ao fazer isso, esperamos obter uma melhor compreensão da relação entre o contato com os tecidos e os eletrogramas que medimos e, assim, melhorar a segurança e a eficácia dos procedimentos de ablação.

Hipótese: A força de contato e a orientação do cateter têm um impacto significativo nas características dos eletrogramas bipolares no átrio humano em fibrilação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial persistente ou paroxística
  • Listado para ablação de fibrilação atrial por motivos clínicos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ablação por cateter
  • Contra-indicação à anticoagulação
  • Contra-indicação para TOE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Força de contato constante do cateter
Nenhuma alteração da força de contato do cateter durante o período de registro
Dispositivo: Cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (incluindo Surround Flow)
Força de contato variável medida na ponta do cateter dentro do átrio esquerdo
Experimental: Força de contato do cateter variável
mudança na força de contato de baixo para alto após 30 segundos de gravação.
Dispositivo: Cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (incluindo Surround Flow)
Força de contato variável medida na ponta do cateter dentro do átrio esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do eletrograma
Prazo: Linha de base e 30 segundos
Efeito de mudanças na força de contato e orientação em: taxa de variação, comprimento médio local do ciclo, complexidade do eletrograma e índice de fracionamento, frequência dominante, índice de organização, grau CFAE, nível de confiança do intervalo, intervalo complexo mais curto e intervalo complexo médio
Linha de base e 30 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude do eletrograma
Prazo: Linha de base e 30 segundos
Linha de base e 30 segundos
Respostas de eletrograma à ablação
Prazo: Linha de base e 30 segundos
Taxa de variação, duração média do ciclo local, complexidade do eletrograma e índice de fracionamento, frequência dominante, índice de organização, grau CFAE, nível de confiança do intervalo, intervalo complexo mais curto e intervalo complexo médio, alteração de amplitude, duração do ciclo AF, impedância do cateter.
Linha de base e 30 segundos
Potência de Ablação (Watts)
Prazo: Linha de base e 30 segundos
A interação entre a força de contato e a orientação do cateter e a potência alcançada durante a ablação limitada por potência
Linha de base e 30 segundos
Mapeamento de contato de eletrograma
Prazo: Durante o estudo
Uso de cateteres de contato - Constellation e/ou PentaRay Catheter para registrar eletrogramas fibrilatórios e identificar áreas de interesse
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 007856 BLT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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