Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила контакта с катетером и электрограммы

26 сентября 2019 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Взаимосвязь между контактной силой катетера и характеристиками электрограммы при фибрилляции предсердного миокарда человека

До недавнего времени не было возможности сказать, насколько плотно кончик катетера находится в контакте с сердцем и как этот контакт был ориентирован. Электрические сигналы, измеряемые через катетеры, известные как электрограммы, используются для определения места и продолжительности абляции, но влияние контакта и ориентации катетера на эти сигналы в фибрилляционной сердечной мышце человека неизвестно. В настоящее время разработаны новые катетеры, которые могут измерять силу контакта на их кончике: с их помощью исследователи изучат, как сила контакта влияет на электрическое поведение ткани сердечной мышцы при мерцательной аритмии. Также будет исследовано влияние силы контакта на записанную электрограмму. При этом мы надеемся лучше понять взаимосвязь между контактом с тканями и электрограммами, которые мы измеряем, и тем самым повысить безопасность и эффективность процедур абляции.

Гипотеза: контактная сила и ориентация катетера оказывают существенное влияние на характеристики биполярных электрограмм в фибрилляционном предсердии человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующая или пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Внесен в список для аблации мерцательной аритмии по клиническим показаниям

Критерий исключения:

  • Противопоказания к катетерной абляции
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Противопоказание к ТОЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постоянная контактная сила катетера
Отсутствие изменения контактной силы катетера в течение периода регистрации
Устройство: Катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (включая Surround Flow)
Переменная контактная сила, измеренная на кончике катетера в левом предсердии
Экспериментальный: Переменная контактная сила катетера
изменение контактной силы от низкой до высокой через 30 секунд записи.
Устройство: Катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (включая Surround Flow)
Переменная контактная сила, измеренная на кончике катетера в левом предсердии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики электрограммы
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 секунд
Влияние изменений контактной силы и ориентации на: скорость нарастания, локальную среднюю длину цикла, сложность электрограммы и индекс фракционирования, доминирующую частоту, индекс организации, степень CFAE, уровень достоверности интервала, кратчайший комплексный интервал и средний комплексный интервал
Базовый уровень и 30 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда электрограммы
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 секунд
Базовый уровень и 30 секунд
Ответы электрограммы на абляцию
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 секунд
Скорость нарастания, локальная средняя длина цикла, сложность электрограммы и индекс фракционирования, доминирующая частота, индекс организации, степень CFAE, уровень достоверности интервала, кратчайший комплексный интервал и средний комплексный интервал, изменение амплитуды, продолжительность цикла ФП, импеданс катетера.
Базовый уровень и 30 секунд
Мощность абляции (Ватт)
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 секунд
Взаимодействие между контактной силой и ориентацией катетера и мощностью, достигаемой во время абляции с ограничением мощности
Базовый уровень и 30 секунд
Отображение контактов электрограммы
Временное ограничение: Во время учебы
Использование контактных катетеров Constellation и/или PentaRay Catheter для записи фибрилляторных электрограмм и определения областей интереса
Во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 007856 BLT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (включая Surround Flow)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться