Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterkontaktkraft og elektrogrammer

26. september 2019 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Forholdet mellom kateterkontaktkraft og elektrogramkarakteristikker i fibrillerende menneskelig atriemyokard

Inntil nylig var det ingen måte å si hvor fast tuppen av kateteret var i kontakt med hjertet og hvordan denne kontakten var orientert. De elektriske signalene som måles gjennom katetrene, kjent som elektrogrammer, brukes til å veilede stedene og varigheten av ablasjonen, men effekten av kateterkontakt og orientering på disse signalene i menneskelig hjertemuskel som fibrillerer er ikke kjent. Det er nå utviklet nye katetre som kan måle kontaktkraften ved tuppen deres: Ved hjelp av disse skal etterforskerne undersøke hvordan kontaktkraft påvirker den elektriske oppførselen til hjertemuskelvev ved atrieflimmer. Effekten kontaktkraften har på det registrerte elektrogrammet vil også bli undersøkt. Ved å gjøre dette håper vi å få en bedre forståelse av forholdet mellom vevskontakt og elektrogrammene vi måler og dermed forbedre sikkerheten og effektiviteten til ablasjonsprosedyrer.

Hypotese: Kateterkontaktkraft og -orientering har en betydelig innvirkning på egenskapene til bipolare elektrogrammer i det fibrillerende menneskelige atrium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer
  • Oppført for ablasjon av atrieflimmer på klinisk grunnlag

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for kateterablasjon
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Kontraindikasjon mot TOE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konstant kateterkontaktkraft
Ingen endring av kateterkontaktkraften under registreringsperioden
Enhet: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter (inkludert Surround Flow)
Variabel kontaktkraft målt ved kateterspissen i venstre atrium
Eksperimentell: Variabel kateterkontaktkraft
endring i kontaktkraft fra lav til høy etter 30 sekunders opptak.
Enhet: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter (inkludert Surround Flow)
Variabel kontaktkraft målt ved kateterspissen i venstre atrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrogramegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje og 30 sekunder
Effekt av endringer i kontaktkraft og orientering på: svinghastighet, lokal gjennomsnittlig sykluslengde, elektrogramkompleksitet og fraksjoneringsindeks, dominant frekvens, organisasjonsindeks, CFAE-grad, intervallkonfidensnivå, korteste komplekse intervall og gjennomsnittlig komplekst intervall
Grunnlinje og 30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrogram amplitude
Tidsramme: Grunnlinje og 30 sekunder
Grunnlinje og 30 sekunder
Elektrogramresponser på ablasjon
Tidsramme: Grunnlinje og 30 sekunder
Slew rate, lokal gjennomsnittlig sykluslengde, elektrogramkompleksitet og fraksjoneringsindeks, dominant frekvens, organisasjonsindeks, CFAE-grad, intervallkonfidensnivå, korteste komplekse intervall og gjennomsnittlig kompleksintervall, amplitudeendring, AF-sykluslengde, kateterimpedans.
Grunnlinje og 30 sekunder
Ablasjonseffekt (watt)
Tidsramme: Grunnlinje og 30 sekunder
Samspillet mellom kateterkontaktkraft og -orientering og kraften oppnådd under kraftbegrenset ablasjon
Grunnlinje og 30 sekunder
Elektrogramkontaktkartlegging
Tidsramme: Under studiet
Bruk av kontaktkateter - Constellation og/eller PentaRay Catheter for å registrere fibrillatoriske elektrogrammer og identifisere områder av interesse
Under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 007856 BLT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter (inkludert Surround Flow)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere