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Fuerza de contacto del catéter y electrogramas

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Relación entre la fuerza de contacto del catéter y las características del electrograma en el miocardio auricular humano fibrilado

Hasta hace poco, no había forma de saber con qué firmeza estaba la punta del catéter en contacto con el corazón y cómo estaba orientado este contacto. Las señales eléctricas medidas a través de los catéteres, conocidas como electrogramas, se usan para guiar los sitios y la duración de la ablación, pero se desconoce el efecto del contacto y la orientación del catéter sobre estas señales en el músculo cardíaco humano que está fibrilando. Ahora se han desarrollado nuevos catéteres que pueden medir la fuerza de contacto en su punta: usándolos, los investigadores examinarán cómo la fuerza de contacto afecta el comportamiento eléctrico del tejido del músculo cardíaco en la fibrilación auricular. También se investigará el efecto que tiene la fuerza de contacto sobre el electrograma registrado. Al hacerlo, esperamos obtener una mejor comprensión de la relación entre el contacto del tejido y los electrogramas que medimos y, al hacerlo, mejorar la seguridad y la eficacia de los procedimientos de ablación.

Hipótesis: la fuerza de contacto y la orientación del catéter tienen un impacto significativo en las características de los electrogramas bipolares en la aurícula humana en fibrilación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular persistente o paroxística
  • Listado para la ablación de la fibrilación auricular por motivos clínicos

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la ablación con catéter
  • Contraindicación a la anticoagulación
  • Contraindicación del TOE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fuerza de contacto constante del catéter
Sin alteración de la fuerza de contacto del catéter durante el período de registro
Dispositivo: Catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (incluido Surround Flow)
Fuerza de contacto variable medida en la punta del catéter dentro de la aurícula izquierda
Experimental: Fuerza de contacto variable del catéter
cambio en la fuerza de contacto de baja a alta después de 30 segundos de grabación.
Dispositivo: Catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (incluido Surround Flow)
Fuerza de contacto variable medida en la punta del catéter dentro de la aurícula izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del electrograma
Periodo de tiempo: Línea base y 30 segundos
Efecto de los cambios en la fuerza de contacto y la orientación en: velocidad de respuesta, duración media local del ciclo, complejidad del electrograma e índice de fraccionamiento, frecuencia dominante, índice de organización, grado CFAE, nivel de confianza del intervalo, intervalo complejo más corto e intervalo complejo promedio
Línea base y 30 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de electrograma
Periodo de tiempo: Línea base y 30 segundos
Línea base y 30 segundos
Respuestas del electrograma a la ablación
Periodo de tiempo: Línea base y 30 segundos
Tasa de respuesta, duración del ciclo medio local, complejidad del electrograma e índice de fraccionamiento, frecuencia dominante, índice de organización, grado CFAE, nivel de confianza del intervalo, intervalo complejo más corto e intervalo complejo medio, cambio de amplitud, duración del ciclo de FA, impedancia del catéter.
Línea base y 30 segundos
Potencia de ablación (vatios)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 segundos
La interacción entre la fuerza de contacto y la orientación del catéter y la potencia obtenida durante la ablación con limitación de potencia
Línea base y 30 segundos
Mapeo de contactos de electrogramas
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Uso de catéteres de contacto - Constellation y/o PentaRay Catheter para registrar electrogramas fibrilatorios e identificar áreas de interés
Durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 007856 BLT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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