Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła kontaktu cewnika i elektrogramy

26 września 2019 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Związek między siłą kontaktową cewnika a charakterystyką elektrogramu w migotaniu ludzkiego mięśnia sercowego

Do niedawna nie było możliwości określenia, jak mocno końcówka cewnika stykała się z sercem i jak ten kontakt był zorientowany. Sygnały elektryczne mierzone przez cewniki, znane jako elektrogramy, są wykorzystywane do wskazywania miejsc i czasu trwania ablacji, ale wpływ kontaktu cewnika i orientacji na te sygnały w ludzkim mięśniu sercowym, który migocze, nie jest znany. Opracowano nowe cewniki, które mogą mierzyć siłę kontaktu na ich końcówce: za ich pomocą badacze zbadają, w jaki sposób siła kontaktu wpływa na zachowanie elektryczne tkanki mięśnia sercowego w migotaniu przedsionków. Zbadany zostanie również wpływ siły kontaktu na zarejestrowany elektrogram. Mamy nadzieję, że w ten sposób uzyskamy lepsze zrozumienie związku między kontaktem z tkanką a mierzonymi przez nas elektrogramami, a tym samym poprawimy bezpieczeństwo i skuteczność procedur ablacji.

Hipoteza: Siła kontaktu i orientacja cewnika mają istotny wpływ na charakterystykę elektrogramów dwubiegunowych w migotaniu przedsionka ludzkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe lub napadowe migotanie przedsionków
  • Wpisany do ablacji migotania przedsionków ze względów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Przeciwwskazania do TOE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała siła kontaktu cewnika
Brak zmian siły kontaktu cewnika podczas okresu rejestracji
Urządzenie: Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (wraz z przepływem przestrzennym)
Zmienna siła nacisku mierzona na końcówce cewnika w lewym przedsionku
Eksperymentalny: Zmienna siła kontaktu z cewnikiem
zmiana siły nacisku z niskiej na wysoką po 30 sekundach rejestracji.
Urządzenie: Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (wraz z przepływem przestrzennym)
Zmienna siła nacisku mierzona na końcówce cewnika w lewym przedsionku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka elektrogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 sekund
Wpływ zmian siły kontaktu i orientacji na: szybkość narastania, lokalną średnią długość cyklu, złożoność elektrogramu i wskaźnik frakcjonowania, częstotliwość dominującą, wskaźnik organizacji, stopień CFAE, poziom ufności interwału, najkrótszy interwał zespolony i średni interwał zespolony
Linia bazowa i 30 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda elektrogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 sekund
Linia bazowa i 30 sekund
Reakcje elektrogramu na ablację
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 sekund
Szybkość narastania, lokalna średnia długość cyklu, złożoność elektrogramu i indeks frakcjonowania, częstotliwość dominująca, indeks organizacji, stopień CFAE, poziom ufności interwału, najkrótszy interwał zespolony i średni interwał zespolony, zmiana amplitudy, długość cyklu AF, impedancja cewnika.
Linia bazowa i 30 sekund
Moc ablacji (W)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 sekund
Interakcja między siłą i orientacją cewnika a mocą uzyskiwaną podczas ablacji z ograniczoną mocą
Linia bazowa i 30 sekund
Mapowanie kontaktów elektrogramowych
Ramy czasowe: Podczas nauki
Stosowanie cewników kontaktowych — cewnika Constellation i/lub PentaRay do rejestracji elektrogramów migotania i identyfikacji obszarów zainteresowania
Podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 007856 BLT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ (wraz z przepływem przestrzennym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj