Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontaktní síla katétru a elektrogramy

26. září 2019 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Vztah mezi kontaktní silou katétru a charakteristikami elektrogramu u fibrilujícího lidského síňového myokardu

Až donedávna neexistoval způsob, jak říci, jak pevně byl hrot katétru v kontaktu se srdcem a jak byl tento kontakt orientován. Elektrické signály měřené katetry, známé jako elektrogramy, se používají k vedení míst a trvání ablace, ale účinek kontaktu a orientace katetru na tyto signály v lidském srdečním svalu, který fibriluje, není znám. Nyní byly vyvinuty nové katétry, které dokážou měřit sílu kontaktu na jejich špičce: pomocí nich budou vyšetřovatelé zkoumat, jak kontaktní síla ovlivňuje elektrické chování tkáně srdečního svalu při fibrilaci síní. Bude také zkoumán vliv síly kontaktu na zaznamenaný elektrogram. Doufáme, že tak získáme lepší porozumění vztahu mezi kontaktem s tkání a elektrogramy, které měříme, a zlepšíme tak bezpečnost a účinnost ablačních postupů.

Hypotéza: Kontaktní síla a orientace katétru mají významný vliv na charakteristiky bipolárních elektrogramů ve fibrilující lidské síni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající nebo paroxysmální fibrilace síní
  • Uvedeno pro ablaci fibrilace síní z klinických důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace katetrizační ablace
  • Kontraindikace antikoagulace
  • Kontraindikace TOE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konstantní kontaktní síla katetru
Žádná změna kontaktní síly katétru během doby záznamu
Přístroj: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katétr (včetně Surround Flow)
Proměnná kontaktní síla měřená na špičce katétru v levé síni
Experimentální: Variabilní kontaktní síla katetru
změna kontaktní síly z nízké na vysokou po 30 sekundách záznamu.
Přístroj: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katétr (včetně Surround Flow)
Proměnná kontaktní síla měřená na špičce katétru v levé síni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika elektrogramu
Časové okno: Základní čára a 30 sekund
Vliv změn kontaktní síly a orientace na: rychlost přeběhu, místní střední délku cyklu, index složitosti a frakcionace elektrogramu, dominantní frekvenci, organizační index, stupeň CFAE, úroveň spolehlivosti intervalu, nejkratší komplexní interval a průměrný komplexní interval
Základní čára a 30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda elektrogramu
Časové okno: Základní čára a 30 sekund
Základní čára a 30 sekund
Elektrogramové odezvy na ablaci
Časové okno: Základní čára a 30 sekund
Rychlost přeběhu, místní střední délka cyklu, index složitosti a frakcionace elektrogramu, dominantní frekvence, index organizace, stupeň CFAE, úroveň spolehlivosti intervalu, nejkratší komplexní interval a průměrný komplexní interval, změna amplitudy, délka cyklu AF, impedance katétru.
Základní čára a 30 sekund
Ablační výkon (Watty)
Časové okno: Základní čára a 30 sekund
Interakce mezi kontaktní silou a orientací katétru a výkonem dosaženým během výkonově omezené ablace
Základní čára a 30 sekund
Mapování kontaktů elektrogramů
Časové okno: Během studia
Použití kontaktních katétrů – Constellation a/nebo PentaRay katétr k záznamu fibrilačních elektrogramů a identifikaci oblastí zájmu
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Schilling, MD, Professor of Cardiology and Electrophysiology St Barts Hospital and Queen Mary University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 007856 BLT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katétr (včetně Surround Flow)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit