Korrelation der vom Eeva™-System erkannten Zeitrafferparameter mit umfassenden Chromosomen-Screening-Ergebnissen (CCS)
12. Januar 2015 aktualisiert von: Progyny, Inc.
Korrelation der vom Eeva™-System erkannten Zeitrafferparameter mit umfassenden Chromosomen-Screening-Ergebnissen, Implantation und Lebendgeburt
Der Zweck dieses Forschungsstudienprotokolls besteht darin, Bildgebungsdaten von Embryonen zu sammeln, die bis zum Blastozystenstadium (Tag 5–6) beobachtet wurden, und die Parameter des Eeva-Systems mit den Ergebnissen des umfassenden Chromosomen-Screenings (CCS), der Implantation und der Lebendgeburt zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den Parametern des Eeva-Systems und den CCS-Ergebnissen besteht.
Die Embryonen werden basierend auf den CCS-Ergebnissen und der Morphologie für den Transfer ausgewählt.
Der klinische Standort hat zum Zeitpunkt der Übertragung keinen Zugriff auf die Eeva-Analyse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Reproductive Medicine Associates of New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 43 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die sich einer neuen IVF-Behandlung und einer CCS unterziehen, wie vom reproduktiven Endokrinologen am klinischen Standort auf der Grundlage des medizinischen Bedarfs empfohlen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≤43 Jahre alt.
- Frauen, die sich einer frischen IVF-Behandlung mit eigenen Eizellen oder gespendeten Eizellen unterziehen und sich einer CCS unterziehen, wie aufgrund des medizinischen Bedarfs vom reproduktiven Endokrinologen am klinischen Standort empfohlen.
- Bei der Befruchtung werden ausschließlich ejakulierte Spermien (frisch oder gefroren) verwendet – keine operativ entnommenen Spermien.
- Ich bin bereit, alle 2PN-Embryonen von Eeva überwachen zu lassen
- Bisher nicht für diese Studie eingeschrieben.
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Bereit, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten und Englisch zu sprechen.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 40
- Vorheriger IVF-Zyklus mit < 4 x 2PN
Verminderte Eierstockreserve, wie durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen:
- BAFC < 6 zum Zeitpunkt des Zyklusstarts
- Maximaler vorheriger FSH > 15
- AMH < 0,5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen, die sich einer IVF-Behandlung und CCS unterziehen
•Frauen, die sich einer neuen IVF-Behandlung und einer CCS unterziehen, wie vom reproduktiven Endokrinologen am klinischen Standort auf der Grundlage des medizinischen Bedarfs empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eeva-Zeitrafferparameter und CCS
Zeitfenster: 5-6 Tage
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Analysieren Sie die Korrelation der vom Eeva-System erfassten Zeitrafferparameter und der Ergebnisse des umfassenden Chromosomen-Screenings (CCS).
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5-6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation der vom Eeva-System erfassten Zeitrafferparameter und der Implantationsrate.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Korrelation der vom Eeva-System erfassten Zeitrafferparameter und der klinischen Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Korrelation der vom Eeva-System erfassten Zeitrafferparameter und der laufenden Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 - 8 Wochen
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7 - 8 Wochen
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Korrelation der vom Eeva-System erfassten Zeitrafferparameter und der Abgaberate
Zeitfenster: Lebendgeburt
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Lebendgeburt
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Korrelation der vom Eeva-System erfassten Zeitrafferparameter und der Rate spontaner Fehlgeburten
Zeitfenster: Lebendgeburt
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Lebendgeburt
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Korrelation der vom Eeva-System erfassten Zeitrafferparameter und der Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Lebendgeburt
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Lebendgeburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Scott, Jr., MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-AUX-004
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