将 Eeva™ 系统检测到的延时参数与综合染色体筛查结果相关联 (CCS)
2015年1月12日 更新者：Progyny, Inc.
将 Eeva™ 系统检测到的延时参数与综合染色体筛选结果、植入和活产相关联
本研究协议的目的是收集胚胎的成像数据，然后是囊胚阶段（第 5-6 天），并将 Eeva 系统参数与综合染色体筛查 (CCS) 结果、植入和活产相关联。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究旨在确定 Eeva 系统参数与 CCS 结果之间是否存在相关性。
将根据 CCS 结果和形态选择胚胎进行移植。
在转移时，临床站点将无法访问 Eeva 分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Reproductive Medicine Associates of New York
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 43年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
根据临床现场生殖内分泌学家的医疗需要，接受新鲜 IVF 治疗和 CCS 的女性。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≤43岁。
- 根据临床现场生殖内分泌学家的医疗需要，使用自己的卵子或供体卵子接受新鲜 IVF 治疗并接受 CCS 的女性。
- 仅使用射出的精子（新鲜或冷冻）进行受精 - 无需通过手术取回精子。
- 愿意让 Eeva 监测所有 2PN 胚胎
- 以前没有参加过这项研究。
- 没有同时参与另一项临床研究。
- 愿意遵守学习协议和程序并能说英语。
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 体重指数≥40
- 之前的 IVF 周期 < 4 x 2PN
下列任何一项都表明卵巢储备减少：
- BAFC < 6 在循环开始时
- 最大先验 FSH > 15
- AMH < 0.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受 IVF 治疗和 CCS 的女性
•根据临床现场生殖内分泌学家的医疗需要，接受新鲜 IVF 治疗和 CCS 的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Eeva 延时参数和 CCS
大体时间：5-6天
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分析 Eeva 系统收集的延时参数与综合染色体筛查 (CCS) 结果的相关性。
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5-6天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Eeva 系统收集的延时参数与植入率的相关性。
大体时间：6周
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6周
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Eeva 系统收集的延时参数与临床妊娠率的相关性
大体时间：6周
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6周
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Eeva 系统收集的延时参数与持续妊娠率的相关性
大体时间：7 - 8 周
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7 - 8 周
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Eeva 系统收集的延时参数与分娩率的相关性
大体时间：活产
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活产
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Eeva 系统收集的延时参数与自然流产率的相关性
大体时间：活产
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活产
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Eeva 系统收集的延时参数与多胎妊娠率的相关性
大体时间：活产
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活产
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard T Scott, Jr., MD、Reproductive Medicine Associates of New Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月12日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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