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Wachstum und Plasmaaminosäuren bei Säuglingen mit CMPA, die mit einer neu entwickelten Aminosäureformel behandelt wurden (CMPA)

22. März 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Wachstum und Aminosäurespiegel im Plasma bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie, die mit einer neu entwickelten Aminosäureformel (NAAF) behandelt wurden, im Vergleich zu einer kommerziellen Aminosäureformel (AAF)

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wachstum und den Proteinstatus von Säuglingen mit Kuhmilcheiweißallergie zu bestimmen, die mit einer neu entwickelten Aminosäureformel behandelt wurden, im Vergleich zu denen mit einer kommerziellen Aminosäureformel.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Fälle von Kuhmilcheiweißallergie werden mit der Aminosäureformel behandelt. Die Aminosäureformel besteht aus essentiellen und nicht-essentiellen Aminosäuren, Pflanzenölen mit oder ohne MCT-Öl und Glukosepolymer aus verschiedenen Kohlenhydratquellen. Eine solche Formel wird auch durch Mineralien, Spurenelemente und Vitamine verstärkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Population, bei der eine Kuhmilcheiweißallergie über eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation diagnostiziert wurde und die entweder eine neu entwickelte Aminosäureformel oder eine kommerzielle Aminosäureformel zu sich nimmt
  • Bevölkerung aus einer gut Babyklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelling
  • Klinische Diagnostik der Kuhmilcheiweißallergie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aminosäureformel
Vergleich des Wachstums zwischen Probanden, die mit einer neu entwickelten Aminosäureformel (NAAF) und entweder mit Neocate oder nutramigen AA gefüttert wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Vergleich der Behandlung mit verschiedenen Aminosäureformeln
Wachstum und Aminosäurestatus einer neu entwickelten Aminosäureformel (NAAF) und einer kommerziellen Aminosäureformel (AAF)
Andere Namen:
  • Neokat
  • Nutramigen AA
  • eine neu entwickelte Aminosäureformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum und Proteinstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
  • Vergleichen Sie Körpergewicht, Länge, Kopfumfang, Trizepshautfaltendicke, Mittelarmumfang und Armmuskelbereich zwischen NAAF- und AAF-Gruppen
  • Vergleichen Sie Plasmaaminosäuren, Serumalbumin, Blutharnstoffstickstoff und Kreatinin zwischen NAAF- und AAF-Gruppen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 4 Wochen
  • Vergleichen Sie Gewicht, Länge, Kopfumfang, Trizepshautfaltendicke, Mittelarmumfang und Armmuskelbereich zwischen entweder der NAAF-Gruppe oder der AAF-Gruppe und normalen Säuglingen, die entweder mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung gefüttert wurden.
  • vergleichen Sie Plasmaaminosäuren entweder zwischen der NAAF-Gruppe oder der AAF-Gruppe und normalen veröffentlichten Daten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Narumon Densupsoontorn, MD, Asso.Prof. Narumon Densupsoontorn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si262/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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