- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01642329
Registro portoghese sulle sindromi coronariche acute (ProACS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari rimangono le principali cause di morte in Portogallo e circa un quarto di queste sono direttamente legate alla cardiopatia ischemica, in particolare le sindromi coronariche acute (ACS).
Al fine di ridurre la mortalità per ACS, nella pratica clinica è stato introdotto un numero significativo di nuovi farmaci e nuove tecniche, con conseguente importante eterogeneità di approccio e trattamento dei pazienti con ACS.
La Società portoghese di cardiologia ha cercato di rivedere e incorporare nelle sue raccomandazioni le prove fino ad oggi, con l'obiettivo di standardizzare la diagnosi e il trattamento dei pazienti con SCA, cosa che non sempre è possibile nella pratica quotidiana.
Poiché è essenziale caratterizzare la realtà nazionale dell'ACS, la Società Portoghese di Cardiologia ha promosso il Registro Portoghese sulle Sindromi Coronariche Acute, volto a colmare le lacune conoscitive in questo settore delle malattie cardiovascolari.
Ciò includerà tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di sindrome coronarica acuta (SCA) con <48 ore di evoluzione. L'inserimento è di competenza dell'ultimo servizio di Cardiologia dove il paziente è stato ricoverato. L'ACS è impostato sulla presenza di angina a riposo nelle ultime 48 ore, con 1) alterazioni elettrocardiografiche ischemiche, deviazioni del segmento ST o onde T negative, e/o 2) elevazione del biomarcatore (troponina cardiaca e CK-MB) al di sopra del valore di riferimento . Per la diagnosi, la SCA con sopraslivellamento del tratto ST è considerata persistentemente elevata (> 30 minuti) del segmento ST. Il resto dovrebbe essere considerato come sopraslivellamento del tratto ST ACS. In assenza di angina, la SCA sarà considerata coerente biomarcatore di elevazione (curva ascendente/discendente) (superiore al valore di riferimento della troponina cardiaca o superiore di 2 volte il valore di riferimento della CK-MB) associato ad altre manifestazioni cliniche quali malattia disagio toracico definito o dispnea.
Sono inclusi i pazienti che partecipano a prove cliniche
Sono esclusi i pazienti con IM dopo procedure di rivascolarizzazione (EAM tipo 4 e 5) e IM tipo 2 (classificazione secondo la ridefinizione di Myocardial Infarction, 2007 Joint ESC/ACCF/AHA/WWF Task Force)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra M Corker, Drª
- Numero di telefono: +351 239 838 101
- Email: sandra.corker@spc.pt
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3000-306
- Reclutamento
- CNCDC
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Contatto:
- Sandra M Corker
- Numero di telefono: +351 239 838 101
- Email: sandra.corker@spc.pt
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Investigatore principale:
- Lino Gonçalves, Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di angina a riposo nelle ultime 48 ore, con: 1) alterazioni elettrocardiografiche ischemiche - deviazioni del tratto ST o onde T negative, e/o 2) elevazione del biomarcatore (troponina cardiaca e CK-MB) al di sopra del valore di riferimento.
Criteri di esclusione:
- pazienti con MI dopo procedure di rivascolarizzazione (EAM tipo 4 e 5) e MI tipo 2 (classificazione secondo la ridefinizione di Myocardial Infarction, 2007 the Joint ESC/ACCF/AHA/ WHF Task Force).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera nei pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Ospedale morti in pazienti ricoverati con sindrome coronarica acuta
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Valutazione del tasso di mortalità ospedaliera dei pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta
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Ospedale morti in pazienti ricoverati con sindrome coronarica acuta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: MACE intraospedaliero in pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta
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MACE Evento cardiaco avverso maggiore in ospedale (morte, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ictus)
|
MACE intraospedaliero in pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: In ospedale sanguinamento maggiore
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Sanguinamento maggiore in ospedale basato sulla definizione GUSTO
|
In ospedale sanguinamento maggiore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge V Mimoso, MD, Portuguese Society of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProACS (REGISTRO: Portuguese Registry on Acute Coronary Syndromes)
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