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Paracetamol bei katheterbedingten Blasenbeschwerden

26. Juli 2012 aktualisiert von: Pinar Ergenoglu

DIE WIRKUNG VON INTRAOPERATIVEM PARACETAMOL AUF KATHETER-BEZOGENE BLASENBESCHWERDEN: EINE PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE STUDIE

Das Einlegen eines Blasenkatheters bei einem Patienten, der sich einem chirurgischen Eingriff unterzieht, insbesondere bei Harneingriffen, kann in der postoperativen Phase zu katheterbedingten Blasenbeschwerden unterschiedlicher Schwere führen. Die Symptome von katheterbedingten Blasenbeschwerden (CRBD) im Zusammenhang mit einem Harnverweilkatheter ähneln den Symptomen einer überaktiven Blase, wie z. B. Beschwerden in der suprapubischen Region, Harndrang, Häufigkeit, Brennen mit oder ohne Dranginkontinenz. Paracetamol ist ein Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Behandlung leichter und mittelschwerer postoperativer Schmerzen. In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, die Wirkung einer intravenösen Einzeldosis von Paracetamol auf die postoperative CRBD nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation (PNL) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University School of Medicine Adana Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status von I-II,
  • sich einer PNL mit einem Blasenkatheter unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI > 30),
  • chronischer Opioidkonsum,
  • Obstruktion des Blasenabflusses,
  • gutartige Prostatahyperplasie und
  • überaktive Blase (OAB) (Häufigkeit > 3 Mal nachts oder > 8 Mal innerhalb von 24 Stunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppenkontrolle (n = 32): iv 1,5 ml/kg 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Gruppe Paracetamol (n = 32): iv 15 mg/kg Paracetamol
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe P (Paracetamol-Gruppe, n = 32) erhielt intravenös 15 mg/kg Paracetamol während der Operation und Gruppe C (Kontrollgruppe, n = 32) erhielt intravenös 1,5 ml/kg 0,9 % NaCl-Lösung 30 Minuten vor der Operation. Am Ende der Operation hatten alle Patienten einen Nephrostomiekatheter, und die Einführungsstelle wurde mit 20 ml 0,25 % Bupivacain-Infiltration zur postoperativen Analgesie infiltriert. Jeder Patient erhielt eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie durch Meperidin (10 mg Bolus, 20-minütige Sperre, keine Infusionsdosis und 4-Stunden-Limit) zur postoperativen Analgesie. Alle Patienten sollten Tenoxicam 20 mg intravenös als Notfall-Analgetikum erhalten, wenn die visuelle Analogskala (VAS) > 3 war.
Arzneimittel: intravenöses Paracetamol
Andere Namen:
  • 30.11.2005-118/79

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der katheterbedingten Blasenbeschwerden
Zeitfenster: CRBD wurde nach der 30. Minute, 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde postoperativ ausgewertet
CRBD wurde mit einer 4-Punkte-Skala bewertet (1; keine Beschwerden, 2; leicht, nur bei Befragung aufgedeckt, 3; mäßig, vom Patienten ohne Befragung angegeben, 4; starker Harndrang, der durch Verhaltensreaktionen wie Versuche zum Entfernen ausgelöst wird Blasenkatheter, unruhige Extremitätenbewegungen, verbale Antworten) postoperativ 30 Minuten, 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde.
CRBD wurde nach der 30. Minute, 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde postoperativ ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von CRBD-Symptomen durch die Auswertung von VAS, Sedierungsskalen und hämodynamischen Befunden
Zeitfenster: postoperativ 30 Minuten, 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde.
postoperativ 30 Minuten, 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pinar Ergenoglu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA08/180

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