- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01713751
Surgical Site Infection Rates in Obese Patients After Cesarean Delivery
Surgical Site Infection Rates of Two Different Skin Closure Methods Used in Obese Patients After Cesarean Delivery
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized controlled trial conducted in Ain-Shams University Maternity Hospital on the period from March 2012 till August 2012. It included 130 pregnant women who underwent elective Cesarean section.
The aim of this study is to determine the surgical site infection rate and patient satisfaction for subcuticular versus interrupted mattress suture in closure of skin at Cesarean delivery in obese patients.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: any female in childbearing period.
- Women planned for elective Cesarean section.
- Obese women (BMI ≥ 30 Kg/m2). Our study calculated the BMI of patients from their weight and height at admission, because the pre-pregnancy BMI was not available for all patients, and we hypothesized that the BMI at admission was a better indicator of body mass during the at-risk time for development of SSI than was the pre-pregnancy BMI.
Exclusion Criteria:
- Women who had concurrent overt infection (e.g.chorioamnionitis, pyelonephritis or chest infection).
- Women who had intraoperative events that may themselves predispose to perioperative infection (e.g. bowel injury, operative time more than 90 minutes, major blood loss).
- Women who had hemoglobin less than 10g/dl, preeclampsia, diabetes, rupture of membranes more than 12 hours, corticosteroid therapy.
- Patients who had non Pfannenstiel incision.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interrupted suturing Group
Includes women who have their skin closed with interrupted mattress stitches using non-absorbable polypropylene [Prolene®]
|
Skin is closed with interrupted mattress stitches using non-absorbable polypropylene [Prolene®]
|
Aktiver Komparator: Subcuticular suturing Group
Includes women who have their skin closed with subcuticular stitches using non-absorbable polypropylene [Prolene®].
|
Skin is closed with subcuticular stitches using non-absorbable polypropylene [Prolene®]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Surgical site infection
Zeitfenster: 30 days after the operative procedure
|
We used the definition devised and adopted by the Center for Disease Control and Prevention.
|
30 days after the operative procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skin closure time
Zeitfenster: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Postoperative pain
Zeitfenster: 48 hours
|
Measured by 10-cm visual analogue scale, zero being no pain and ten the worst possible pain
|
48 hours
|
Short-term cosmetic wound outcome
Zeitfenster: 30 days
|
We used Stony Brook Scar Evaluation Scale
|
30 days
|
Overall women satisfaction
Zeitfenster: 30 days
|
A questionnaire is used to check the patient satisfaction (satisfied versus unsatisfied) regarding the wound appearance and wound related pain
|
30 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Moustafa I. Ibrahim, MD, Assistant Professor of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASUOGRCT03-2012
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