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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Einzel- und Mehrfachtherapie mit Kräutermedizin/Chuna-Therapie bei unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Ein Studienprotokoll für eine multizentrische, dreiarmige, randomisierte, einfach verblindete, Parallelgruppen-Pilotstudie mit unvollständigem faktoriellem Design –

27. März 2021 aktualisiert von: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel mit Manipulationstherapie bei koreanischen Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22318
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82327701369

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit Hauptbeschwerden über Schmerzen im unteren Rückenbereich im orientalischen Rehabilitationszentrum
  • Alter 19 - 65
  • Patienten mit einem VAS-Schmerzwert von 4 bis 7 cm;
  • Fähigkeit zur normalen Kommunikation
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Schmerzdauer von 3 Monaten oder weniger
  • Patienten mit fortschreitendem neurologischen Defizit oder schweren neurologischen Symptomen gemäß SLR-Test
  • Patienten, bei denen schwerwiegende Pathologien diagnostiziert wurden, die Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachen können (z. B. spinale Metastasierung von Tumor(en), akute Fraktur usw.)
  • Patienten mit Spondylolisthesis oder Spondylolyse (diagnostiziert mit Grad II oder höher)
  • Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Patienten mit Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit stärkeren Schmerzen als Schmerzen, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht werden
  • Diejenigen, die aufgrund der psychischen Erkrankung wie Verhaltensstörung, Depression, Angstneurose etc. die Behandlung und Nachsorge nicht durchhalten (können).
  • Patienten mit Vorgeschichte eines Behandlungsfehlers
  • Patienten mit einer Behandlungsgeschichte von Schmerzen im unteren Rückenbereich innerhalb eines Monats, entweder KM oder WM
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Schwangere Patienten oder Patienten mit Schwangerschaftsplänen oder stillende Patienten
  • Patienten lehnen es ab, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die von den Forschern als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGHH
Eintritt zum Sogyeonghwalhyeol-Tang-Granulat
Arzneimittel: Sogyeonghwalhyeol-tang-Granulat
Sogyeonghwalhyeol-tang Kräuterextrakt-Granulat
Experimental: SGHH mit Manipulationstherapie
Aufnahme in die Sogyeonghwalhyeol-Tang-Granulat- und Manipulationstherapie
Sonstiges: Sogyeonghwalhyeol-tang-Granulat mit Manipulationsverfahren
Sogyeonghwalhyeol-tang Kräuterextrakt-Granulat mit Manipulationsverfahren
Placebo-Komparator: Placebo mit Manipulationstherapie
Sonstiges: Placebo mit Manipulationsverfahren
Placebo-Granulat mit Manipulationsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
Eine 10-Punkte Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet das aktuelle Schmerzniveau der Patienten.
Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Roland Morris Disability Questionnaire“
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Bücken, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten.
Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Dimension Lebensqualität 5
Zeitfenster: Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8
Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt.
Screening-Besuch, zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckeninzidenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
Winkel zwischen der Linie senkrecht zur Sakralplatte und der Linie, die den Mittelpunkt der Sakralplatte mit der bixofemoralen Achse verbindet.
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
Änderung der Höhe des Beckenkamms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
Ein Maß für den vertikalen Abstand von der Oberseite des Beckenkamms bis zum Boden, während die Testperson steht.
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
Änderung der lumbalen Schwerkraftlinie gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
Erstellt, indem zuerst die Mitte des L3-Körpers lokalisiert und dann von dort aus eine Linie nach unten gezogen wird, senkrecht zur Unterseite des Films.
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
Veränderung des lumbalen Lordosewinkels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8
der Winkel zwischen der Oberseite (obere Fläche) des zweiten Lendenwirbels und der Unterseite (untere Fläche) des fünften Lendenwirbels
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Mitarbeiter

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISEE_2017_LBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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