Bewertung der polaren Milchlipide bei dyslipidämischen Erwachsenen mit abdominaler Adipositas
21. November 2023 aktualisiert von: Christopher Blesso, University of Connecticut
Bewertung von polaren Milchlipiden auf den Lipoproteinstoffwechsel, Entzündungen und Darmmikrobiota bei dyslipidämischen Erwachsenen mit abdominaler Adipositas
Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob der tägliche Verzehr von polaren Milchlipiden (MPLs) kardiometabolische Risikofaktoren beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, parallele Interventionsstudie bei Erwachsenen mit Dyslipidämie und abdominaler Adipositas (n = 130) durchführen. Die Teilnehmer konsumieren 8 Wochen lang entweder ein Kontroll-Milchgetränk (n = 65) oder ein MPL-reiches Milchgetränk (n = 65). Die Ermittler planen, die folgenden 4 spezifischen Ziele zu bewerten:
- Bestimmen Sie die Auswirkungen von MPLs auf Serumlipidkonzentrationen und andere kardiometabolische Risikofaktoren.
- Bewerten Sie die Auswirkungen von MPLs auf systemische Biomarker für niedriggradige Entzündungen.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von MPLs auf den Lipoproteinstoffwechsel und die Eigenschaften von Lipoproteinpartikeln.
- Bewerten Sie die Auswirkungen von MPLs auf Darmmikrobiota, Darmpermeabilitätsmarker und fäkale Lipide.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christopher N Blesso, Ph.D.
- Telefonnummer: 860-486-9049
- E-Mail: christopher.blesso@uconn.edu
Studienorte
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Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- Rekrutierung
- University of Connecticut
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Kontakt:
- Christopher Blesso, Ph.D.
- E-Mail: christopher.blesso@uconn.edu
-
Hauptermittler:
- Christopher Blesso, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LDL-C ≥ 130 mg/dl
- Taillenumfang ≥ 88 cm für Frauen, ≥ 102 cm für Männer
- Im Alter von 40 bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Nierenkrankheit
- Leber erkrankung
- Diabetes
- Herzkrankheit
- Schlaganfall
- Krebs
- Essstörungen
- Schilddrüsenerkrankung
- Darmassoziierte Pathologien
- Autoimmunerkrankungen
- Chronisch entzündliche Erkrankungen
- Sklerodermie
- Erkrankung der Gallenblase
- Störungen der Blutgerinnung
- Intravenöser Drogenkonsum
- Selbstberichteter Status vor der Menopause
- Nüchtern-Plasma/Serum-Triglyceride >500 mg/dl
- Plasma-/Serumglukose im Nüchternzustand > 126 mg/d
- Gewichtsveränderungen > 10 % in den letzten 4 Wochen
- Orale Antibiotika-Verwendung bis zu 1 Monat vor und während der Studie
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten (z. B. Statine, Fibrate)
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden)
- Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Warfarin).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MPL-reiches Milchpulver
Täglicher Verzehr von 50 g Milchpulver mit 6,5 g MPL für 8 Wochen.
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Auswirkungen der Zugabe von 6,5 g polarer Milchlipide zu Milchpulver.
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Placebo-Komparator: Milchpulver kontrollieren
Täglicher Verzehr von 50 g Milchpulver mit <0,1 g MPL für 8 Wochen
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Wirkungen von Milchkontrollpulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Baseline-Serum-LDL-Cholesterin nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Messung des Serum-LDL-Cholesterins (mg/dl) zu Beginn und am Ende des 8-wöchigen Interventionsarms.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-0161
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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