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Bewertung von Prolact-Plus Human Milk Fortifier

16. September 2021 aktualisiert von: Prolacta Bioscience

Die Bewertung von Prolact-Plus, Human Milk Fortifier (human, pasteurisiert) für Frühgeborene, die Muttermilch erhalten

Prolacta Bioscience hat das erste rein menschliche Stärkungsmittel, Prolact-Plus, entwickelt, das eine Quelle für viele der erforderlichen Nährstoffe für Frühgeborene, insbesondere Protein und Kalorien, darstellen kann. Dieses Produkt wird aus menschlicher Spendermilch hergestellt, von der die Magermilch (nicht fetthaltiger Anteil) abgetrennt und dann konzentriert wurde. Ein gewisser Teil des Lipidgehalts wurde wieder hinzugefügt, um einen höheren Kaloriengehalt innerhalb eines kleinen Liefervolumens zu erreichen. Das Produkt wird dann pasteurisiert und in kleinen Mengen abgefüllt, um die Zugabe von Muttermilch (oder möglicherweise Milch von einer anderen Spenderin) zu ermöglichen. Ziel des Präparats ist es, eine Erhöhung der Muttermilch um etwa 4 cal/oz zu erreichen und einen Proteingehalt (bei Mischung mit durchschnittlicher Frühgeborenenmilch) von etwa 3,5–3,8 bereitzustellen g/100 kcal Futter.

Die Daten zu Prolact-Plus werden prospektiv von Säuglingen erhoben, die auf diese Weise angereicherte Muttermilch erhalten. Die Daten zu standardisierter, mit Rindern (Kuh) angereicherter Milch werden rückwirkend aus den Krankenakten der beteiligten Einrichtungen erhoben. Obwohl dieses Design in dieser Situation nicht unbedingt optimal ist, ist es ein effizienter und schneller Ansatz zur Bewertung der akuten klinischen Wirkung von Prolact-Plus. Es wird erwartet, dass weitere Studien durchgeführt werden, die längerfristige Konten untersuchen und dies möglicherweise in einer kontrollierten, randomisierten Umgebung tun.

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirkung von mit Prolact-Plus angereicherter Muttermilch im Vergleich zu einer Anreicherung von Muttermilch auf Rinderbasis auf Parameter wie Wachstum und kurzfristige Entwicklung, infektiöse Komplikationen und Inzidenz von Fütterungsunverträglichkeiten bei a Kohortendesign. Statistisch wird in der Studie versucht, eine Nullhypothese gleichwertiger Ergebnisse in Bezug auf diese Parameter zwischen den beiden Arten von Fortifiern im Vergleich zu einer zweiseitigen Alternative (Unterschied zwischen den Gruppen) zu bewerten.

Darüber hinaus werden Daten zum Gesamtüberleben und zur Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation erhoben. Diese Daten werden zu beschreibenden Zwecken gesammelt, obwohl versucht wird, die Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die aus dem rinderbasierten Fortifier gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Kohortenstudie bei Frühgeborenen (< 32 Schwangerschaftswochen) sein, in der angereicherte Rindermilch (unter Verwendung eines der im Handel erhältlichen Anreicherungsprodukte) mit Prolact-Plus (menschlicher) angereicherter Muttermilch verglichen wird, in der die frühere Kohorte werden retrospektiv und letztere prospektiv in jeder teilnehmenden Einrichtung erhoben. Die Anzahl der in diese Studie einzuschließenden Säuglinge beträgt mindestens 50 in jeder Gruppe, die die 30 Tage der Studie absolvieren. (Wenn ein Baby die Studie vor 30 Tagen der Auswertung abbricht, wird es ersetzt, um diese Zahl zu erreichen.) Diese Stichprobengröße wurde nicht statistisch ermittelt, sondern basiert ausschließlich auf dem Wunsch, eine angemessene Menge an Daten zu erhalten, um das neue menschliche Stärkungsmittel in diesem Umfeld zu bewerten. Betrachten Sie jedoch aus der Perspektive einer Nicht-Unterlegenheitsbewertung eines Endpunkts, wie z. B. einer Ernährungsunverträglichkeit, Folgendes. Geht man von einer Rate von 15 % für dieses Ergebnis für die retrospektive Kohorte aus, dann wäre die Studie mit 50 Probanden pro Kohorte in der Lage, eine fehlende Unterlegenheit des humanbasierten Fortifiers mit einem Delta von 20 % unter Verwendung einer etwas größeren Potenz nachzuweisen als 80 % und einseitiges Signifikanzniveau von 2,5 %. (Durch ein „Delta von 20 %“ wird impliziert, dass eine theoretische Futtermittelunverträglichkeitsrate für Prolact-Plus von nicht schlechter als 35 % bei den gegebenen Signifikanz- und Aussagewerten zu einem Schluss auf mangelnde Unterlegenheit führen würde.) Umgekehrt, wenn der humanbasierte Fortifier in der Lage ist, die Futterintoleranzrate von 15 % auf etwa 1 % zu reduzieren, dann wäre dies mit den Stichprobengrößen in diesem Versuch mit 80 % Power und 5 % Signifikanz (zweiseitig) machbar. . (Daher könnte die Studie theoretisch auch eine dramatische Verringerung dieser Rate nachweisen.) Die retrospektiven Daten werden aus verfügbaren Krankenakten der teilnehmenden Einrichtung gewonnen, und die ausgewählten Säuglinge sollten die zuletzt behandelten (innerhalb der 12 Monate vor Beginn der prospektiven Phase dieses Protokolls) widerspiegeln, und die Anzahl sollte ähnlich sein auf die in dieser Einrichtung prospektiv behandelte Nummer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • Shands Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter zwischen 23 und 32 Wochen
  2. Wiege zwischen 500 und 1600 g
  3. In der retrospektiven Gruppe muss ein Säugling in der Lage gewesen sein, sich an ein Fütterungsprotokoll zu halten, das nur mütterliche Milch enthielt, die entweder mit Rinder- oder menschlichem Produkt angereichert war, von dem Zeitpunkt an, an dem die enterale Ernährung begann (oder wann immer die Ernährung mit angereicherter Muttermilch begann), bis zu den nächsten 30 Tage des Lebens oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
  4. In der prospektiven Gruppe muss davon ausgegangen werden, dass der Säugling in der Lage ist, sich an ein Ernährungsprotokoll zu halten, das vom Zeitpunkt der enteralen Ernährung (oder wann immer die Ernährung mit angereicherter Muttermilch begann) bis zu den nächsten 30 Jahren nur mit dem Humanprodukt angereicherte Muttermilch enthält Tage des Lebens oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
  5. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  6. Die Mutter muss bereit sein, sich an ein Fütterungsprotokoll zu halten, das 30 Tage lang Muttermilch für den prospektiven Arm der Studie beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 50 % Überlebenswahrscheinlichkeit während des Studienzeitraums (erste 30 Tage der enteralen Ernährung oder Entlassung aus dem Krankenhaus).
  2. Bei jeder anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  3. Erhalt einer auf Rindern basierenden Formel oder eines Stärkungsmittels vor der Aufnahme des Säuglings in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Unbestimmt
Unbestimmt
Wachstumsparameter, z.B. Gewicht, Kopfumfang und Länge
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Ermittler

  • Studienleiter: Martin L Lee, PhD, Prolacta Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPPF 001-2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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