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Velcade + Cyclophosphamid bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

26. April 2017 aktualisiert von: Duke University

Subkutane VELCADE und orale Cyclophosphamid-basierte Induktion der Phase II + sequentielle VELCADE und Revlimid-Erhaltungstherapie für neu diagnostiziertes multiples Myelom bei Nicht-Transplantationskandidaten: Ein vollständig nicht-intravenöses Regime

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR), definiert als partielles Ansprechen (PR) oder besser, zu jedem Zeitpunkt während der Induktionstherapie. Der Therapieerfolg wird anhand der ORR bestimmt, wobei die sekundären Endpunkte Verträglichkeit, Ansprechdauer und Lebensqualität (QOL) stark berücksichtigt werden.

Alle Patienten werden mit dem gleichen Versuchsschema behandelt. Mehrere neue Eigenschaften werden untersucht: die Substitution von Melphalan durch Cyclophosphamid; einmal wöchentlich UND subkutanes Bortezomib anstelle der standardmäßigen zweimal wöchentlichen intravenösen Gabe; und abwechselnd Bortezomib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich dieses Regime als verträglich und wirksam erweisen wird, um eine Remission bei einer Patientenpopulation zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die in der Vergangenheit sehr schwer zu behandeln war, nämlich Patienten mit multiplem Myelom (MM), die zu alt sind oder an Komorbiditäten wie Niereninsuffizienz leiden. die andernfalls aggressive Therapien wie die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erschweren. Kurz gesagt, die Ermittler betrachten dies als die „Multiple-Myelom-Studie für Nicht-Studienkandidaten“.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 35 Patienten werden in diese einarmige, offene Phase-II-Studie über einen Zeitraum von etwa 18 Monaten aufgenommen, in der die Induktionschemotherapie mit VELCADE, Cyclophosphamid und Dexamethason untersucht wird, die nach einem abgeschwächten Dosierungsplan verabreicht werden, um Nicht-Kandidaten für hochgradig Dosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation - eine oft gebrechliche Patientenpopulation. Es folgt eine Erhaltungstherapie mit abwechselnd Lenalidomid und VELCADE. Alle Patienten sollten eine antivirale (Zoster-)Prophylaxe erhalten, und eine Magengeschwür-Prophylaxe wird empfohlen. Aspirin und/oder Antikoagulation liegen im Ermessen des Arztes. Alle Patienten werden mit dem gleichen Versuchsschema behandelt. Mehrere neue Eigenschaften werden untersucht: die Substitution von Melphalan durch Cyclophosphamid; einmal wöchentlich UND subkutanes Bortezomib anstelle der standardmäßigen zweimal wöchentlichen intravenösen Gabe; und abwechselnd Bortezomib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit zu erhalten und gleichzeitig die Toxizität und Unannehmlichkeiten für diese oft gebrechliche Patientenpopulation zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

  • Multiples Myelom (MM), diagnostiziert gemäß den folgenden Standardkriterien (alle drei Kriterien müssen erfüllt sein):

    • Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark ≥ 10 % und/oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms
    • Labortests erfüllen die im Protokoll angegebenen Werte
  • Messbare Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Keine vorherige systemische Therapie oder Bestrahlungstherapie gegen Myelom mit einer Dauer von mehr als vier Wochen. Jede vorherige Therapie muss mindestens 21 Tage vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein. Die Aufnahme von Probanden, die eine Strahlentherapie benötigen (die in ihrer Feldgröße lokalisiert werden muss), sollte zurückgestellt werden, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist und 3 Wochen seit dem letzten Therapiedatum vergangen sind.
  • Karnofsky-Performance-Status (KPS) von ≥ 60 % bei Studieneintritt.
  • Um Lenalidomid zu erhalten, müssen Patienten während der Erhaltungsphase der Therapie in das obligatorische RevlimidREMS®-Programm aufgenommen werden und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevlimidREMS® zu erfüllen
  • Weibliche Probanden müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder chirurgisch sterilisiert werden. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sie sich an die vorgeschriebenen Schwangerschaftstests halten; männliche und weibliche Probanden müssen bestimmte wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Die Patienten sollten eine begleitende Therapie mit Bisphosphonaten erhalten, unabhängig vom Vorhandensein von Knochenläsionen, obwohl die Studienärzte nach eigenem Ermessen entscheiden können, ob eine Niereninsuffizienz oder andere mildernde Faktoren vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Labortests innerhalb der im Protokoll angegebenen Bereiche
  • Serumkreatinin wird nicht verwendet, um Patienten auszuschließen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse oder Peritonealdialyse) unterziehen.
  • Leichtketten (AL)-Amyloidose. Patienten mit sekundärer Amyloidose aufgrund von MM sind geeignet.
  • ≥ Grad 2 periphere Neuropathie
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede elektrokardiographische (EKG) Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  • Überempfindlichkeit gegen VELCADE, Bor, Mannit oder einen anderen Bestandteil der Protokolltherapie.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests auf beta-humanes Choriongonadotropin (b-hCG) im Serum bestätigt werden, das während des Screenings gemäß Abschnitt 7.11 erhalten wurde.
  • Patientinnen, die stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben, falls zutreffend.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Bösartigkeit oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Bekannte aktive Hepatitis A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Velcade, Cyclophosphamid, Revlimid

INDUKTION (28-Tage-Zyklen für 8 Zyklen):

  • VELCADE 1,3 mg/m2 subkutan (sc) an den Tagen 1, 8 und 15
  • Cyclophosphamid 300 mg/m2 oral (PO) Tage 1, 8 und 15
  • Dexamethason 40 mg p.o. an den Tagen 1, 8 und 15

WARTUNG (28-Tage-Wechselzyklen bis zum Abbruch wegen Toxizität, Rückfall oder Tod):

  • Ungerade Zyklen (9, 11, 13 usw.) Lenalidomid 10 mg p.o. Tage 1-21
  • Gleichmäßige Zyklen (10, 12, 14 usw.) VELCADE 1,3 mg/m2 SC Tage 1, 15
Arzneimittel: Velcade
Bortezomib-Induktion: 1,3 mg/m2, subkutan (s.c.) an den Tagen 1, 8 und 15. Es werden bis zu acht Zyklen von jeweils 28 Tagen verabreicht. Die Patienten erhalten während der letzten Woche jedes Induktionszyklus keine Studienmedikamente. Bortezomib-Erhaltungstherapie (gerade Zyklen [10, 12, 14 usw.]): 1,3 mg/m2, subkutan verabreicht an den Tagen 1 und 15. Bei Patienten, die während der Induktion eine Reduzierung der VELCADE-Dosis benötigten, ist die zuletzt verabreichte mg/m2-Dosis von VELCADE die Anfangsdosis für die Erhaltungsdosis, die an den Tagen 1 und 15 verabreicht wird. Die Erhaltungszyklen dauern 28 Tage und dauern auf unbestimmte Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder Tod. Patienten, die SC VELCADE nicht vertragen, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes auf die gleiche intravenöse (i.v.) Dosis umgestellt.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid: 300 mg/m2, oral verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15. Es werden bis zu acht Zyklen von jeweils 28 Tagen verabreicht. Die Patienten erhalten während der letzten Woche jedes Induktionszyklus keine Studienmedikamente. Patienten, die Cyclophosphamid-Tabletten nicht schlucken können, werden auf die gleiche Dosis umgestellt, die intravenös (i.v.) verabreicht wird.
Arzneimittel: Revlimid

Lenalidomid (ungerade Zyklen [9,11,13 usw.]): 10 mg, oral verabreicht an den Tagen 1-21. Die Erhaltungszyklen dauern 28 Tage und dauern auf unbestimmte Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, mangelnder Verträglichkeit oder Tod. Bei gleichmäßigen Zyklen wird den Patienten eine ausreichende Menge Lenalidomid verschrieben, die sie wie angewiesen für einen Zyklus zu Hause einnehmen können. Dies wird im Rahmen des obligatorischen RevlimidREMS®-Programms verschrieben. Wenn eine Lenalidomid-Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wenn es den ganzen Tag versäumt wird, sollte es nicht nachgeholt werden.

Patienten, die mehr als die verschriebene Lenalidomid-Dosis einnehmen, sollten angewiesen werden, bei Bedarf einen Notarzt aufzusuchen und unverzüglich das Studienpersonal zu kontaktieren.

Andere Namen:
  • Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) während der Induktionstherapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate

Definiert als Prozentsatz der Patienten, die gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen oder besser erreichen:

IMWG: Complete Response (CR): negative Immunfixation auf Serum und Urin, keine Weichteilplasmazytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark; stringentes CR: CR+normales Verhältnis freier leichter Ketten, keine klonalen Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; Sehr gutes partielles Ansprechen: Serum- und Urin-M-Protein nachgewiesen durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese, > 90 % im Serum M-Protein + Urin, M-Protein-Spiegel < 100 mg/24 Stunden; Partielles Ansprechen (PR): ≥50 % Abnahme von Serum und M-Protein, 24-Stunden-Urin-M-Protein-Abnahme um ≥90 % oder < 200 mg/24 Stunden.
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als Anzahl der Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unerwünschte Ereignisse jeglichen Grades oder schwerer (≥ Grad 3 gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0-Kriterien) aufgetreten sind
Bis zu 3 Jahre
Maximale Ansprechtiefe während der Induktionstherapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die maximale Tiefe des Ansprechens ist definiert als: reicht von partiellem Ansprechen bis vollständiges Ansprechen von der International Myeloma Working Group (IMWG). Beschrieben als Anzahl der Patienten, die jede Stufe des Ansprechens erreichten. IMWG: CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, keine Weichteilplasmazytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark; sCR: CR+normales Verhältnis freier leichter Ketten, keine klonalen Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachgewiesen durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese, > 90 % im Serum-M-Protein + Urin, M-Protein-Spiegel < 100 mg/24 Stunden; PR: Abnahme von Serum und M-Protein um ≥50 %, Abnahme von M-Protein im 24-Stunden-Urin um ≥90 % oder < 200 mg/24 Stunden. Stabile Krankheit bedeutet, dass der Patient keine CR, VGPR, PR oder progressive Krankheit erreicht hat.
Bis zu 8 Monate
Maximale Ansprechtiefe während der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Definiert als maximale Ansprechtiefe (von teilweisem Ansprechen bis vollständigem Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) zu jedem Zeitpunkt während der Erhaltungstherapie nach der Induktion.

IMWG: Complete Response (CR): negative Immunfixation auf Serum und Urin, keine Weichteilplasmazytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark; stringentes CR: CR+normales Verhältnis freier leichter Ketten, keine klonalen Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; Sehr gutes partielles Ansprechen: Serum- und Urin-M-Protein nachgewiesen durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese, > 90 % im Serum M-Protein + Urin, M-Protein-Spiegel < 100 mg/24 Stunden; Partielles Ansprechen (PR): ≥50 % Abnahme von Serum und M-Protein, 24-Stunden-Urin-M-Protein-Abnahme um ≥90 % oder < 200 mg/24 Stunden. Stabile Krankheit bedeutet, dass der Patient keine CR, VGPR, PR oder progressive Krankheit erreicht hat.
Bis zu 3 Jahre
Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Definiert als mediane Zeit bis zum Erreichen des Ansprechens (partielle Remission oder besser gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group) bei Studienteilnehmern während 8 Monaten Induktionschemotherapie.
Bis zu 8 Monate
Mittlere Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zu 3 Jahren
Definiert als mediane Zeit, die bei den Studienteilnehmern zwischen dem Erreichen des Ansprechens und dem Fortschreiten der Erkrankung vergangen ist.
Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zu 3 Jahren
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Definiert als mediane Zeit, die bei den Studienteilnehmern zwischen Beginn der Studientherapie und entweder Krankheitsprogression oder Tod vergangen ist, unabhängig von der Todesursache.
4 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als mediane Zeit, die bei den Studienteilnehmern zwischen Beginn der Studientherapie und dem Tod vergangen ist, unabhängig von der Ursache.
Bis zu 3 Jahre
QLQ-C30 Frage 29
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 5 Monate
Gemessen als mittlere Lebensqualität der Studienteilnehmer, quantitativ bewertet unter Verwendung des standardisierten und validierten European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ). Frage 29: Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen? 7 Punkte sind auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei 100 höchstmögliche Qualität bedeutet.
Grundlinie, 3 Monate, 5 Monate
QLQ-C30 Frage 30
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 5 Monate

Gemessen als mittlere Lebensqualität der Studienteilnehmer, quantitativ bewertet unter Verwendung des standardisierten und validierten European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ). Frage 30: Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?

7 Punkte sind auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei 100 höchstmögliche Qualität bedeutet.
Grundlinie, 3 Monate, 5 Monate
Funktionalität, bewertet mit dem Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Geriatric Assessment Tool
Zeitfenster: Grundlinie

Mittlere Funktionalität bei Studienteilnehmern, quantitativ bewertet mit dem standardisierten und validierten Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Geriatric Assessment Tool, das Aspekte der Funktionalität eines Patienten wie Symptome (z. B. Schmerzen, Angst), soziale Unterstützung (z. B. jemanden) umfassend bewertet um Hilfe zu bitten) und die Fähigkeit, Routinetätigkeiten (z. B. Lebensmitteleinkauf) oder körperliche Anstrengung (z. B. Treppensteigen) auszuführen, wurde zu Studienbeginn bewertet.

Der Score wird durch Eingabe patientenspezifischer Daten in den Online-Rechner unter http://www.mycarg.org/Chemo_Toxicity_Calculator ermittelt. die auf dem Risiko-Score basiert, der in Hurria A, Togawa K, Mohile SG, et al. Vorhersage der Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen mit Krebs: eine prospektive multizentrische Studie. J Clin Oncol. 2011;29(25):3457-3465.

Die Risikobewertung reicht von 0–19, wobei 0–5 ein geringes Risiko, 6–9 ein mittleres Risiko und 10–19 ein hohes Risiko für schwere (Grad >2) Toxizität bedeuten.
Grundlinie
Risiko-Score, wie mit dem geriatrischen Bewertungstool für Krebs und Leukämie der Gruppe B (CALGB) bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Die Berechnung des Risiko-Scores erfordert, dass der Patient mit dem CALGB Assessment Tool beurteilt wird, das sowohl einen Fragebogen zur Selbstauskunft des Patienten als auch eine Beurteilung durch den Arzt enthält. Beide werden in dieser Studie verwendet, und somit erhalten die Patienten Risikobewertungen basierend auf ihrer eigenen Selbsteinschätzung und Risikobewertungen basierend auf der Einschätzung der Ärzte. Die Risikobewertung reicht von 0–19, wobei 0–5 ein geringes Risiko, 6–9 ein mittleres Risiko und 10–19 ein hohes Risiko bedeuten. Die Verteilung des Risiko-Scores in dieser Studie wird beschrieben, indem der Median des Risiko-Scores gegen die Zeit aufgetragen wird, wobei die Einschätzungen von Patient und Kliniker auf demselben Diagramm überlagert werden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Duke Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00038924
  • Millennium (ANDERE: X05397)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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