新たに診断された多発性骨髄腫におけるベルケイド + シクロホスファミド
非移植患者における新たに診断された多発性骨髄腫に対する第 II 相皮下ベルケイドおよび経口シクロホスファミドベースの導入 + 逐次ベルケイドおよびレブラミド維持：完全に非静脈内レジメン
この研究の主な目的は、寛解導入療法中の任意の時点で、部分奏効 (PR) またはそれ以上と定義される全奏効率 (ORR) を推定することです。 治療の成功は、忍容性、奏効期間、生活の質 (QOL) という副次的評価項目を考慮した ORR によって決定されます。
すべての患者は、同じ実験レジメンで治療されます。 いくつかの新しい機能が調査されています。メルファランのシクロホスファミドへの置換。標準的な週 2 回の静脈内投与の代わりに、週 1 回およびボルテゾミブの皮下投与。ボルテゾミブとレナリドミドを交互に維持します。
研究者らは、このレジメンが、歴史的に治療が非常に困難であった患者集団、すなわち高齢者や腎不全などの併存疾患を患っている多発性骨髄腫 (MM) 患者において寛容であり、寛解の導入と維持に有効であることが証明されると仮定しています。それ以外の場合は、自家幹細胞移植 (ASCT) などの積極的な治療を複雑にします。 要するに、研究者はこれを「非治験患者のための多発性骨髄腫治験」と見なしています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
-次の標準基準に従って診断された多発性骨髄腫（MM）（3つの基準すべてを満たす必要があります）：
- 骨髄中のモノクローナル形質細胞が10%以上、および/または生検で証明された形質細胞腫の存在
- 実験室試験はプロトコルで指定されたレベルを満たしています
- -全身療法を必要とする測定可能な疾患。
- -骨髄腫に対して有効な以前の全身療法または放射線療法は4週間以上持続しません。 -以前の治療は、治験薬を開始する少なくとも21日前に完了する必要があります。 放射線療法を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、最後の治療日から 3 週間が経過するまで延期する必要があります。
- -研究登録時のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が60％以上。
- レナリドミドを入手するには、患者は治療の維持段階で必須の RevlimidREMS® プログラムに登録され、RevlimidREMS® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
- 女性被験者は、閉経後少なくとも 1 年間、スクリーニングの前に訪問するか、外科的に滅菌する必要があります。 女性が出産の可能性がある場合、必要な妊娠検査を遵守する必要があります。男性および女性の被験者は、指定された効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 患者は、骨病変の存在に関係なく、ビスフォスフォネートによる併用療法を受ける必要がありますが、治験担当医師は、腎不全またはその他の軽減要因の存在に基づいて裁量を使用する場合があります。
除外基準:
- プロトコルで指定された範囲内の異常な臨床検査
- 血清クレアチニンは、患者を除外するために使用されません。 腎代替療法（例：血液透析または腹膜透析）を受けている患者は参加資格があります。
- 軽鎖 (AL) アミロイドーシス。 MMによる続発性アミロイドーシスの患者は適格です。
- ≥ グレード 2 の末梢神経障害
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図（ECG）異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
- -VELCADE、ホウ素、マンニトール、またはプロトコル療法の他のコンポーネントに対する過敏症。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、セクション7.11で指定されているスクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。
- -授乳中またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性の女性患者、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陽性である場合、該当する場合。
- -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -登録から2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
- -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加 この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間中。
- -他の抗がん剤または治療の同時使用
- -既知のHIV陽性
- -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルケイド、シクロホスファミド、レブリミド
誘導 (8 サイクルの 28 日サイクル):
メンテナンス（毒性、再発または死亡のために停止するまでの28日間の交互サイクル）：
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ボルテゾミブ導入: 1.3 mg/m2、1、8、15 日目に皮下 (SC) 投与。
それぞれ28日間持続する最大8サイクルが投与されます。
患者は、各導入サイクルの最終週に治験薬を受け取りません。
ボルテゾミブの維持 (偶数サイクル [10、12、14 など]: 1.3 mg/m2、1 日目と 15 日目に皮下投与。
導入時にベルケイドの減量が必要な患者の場合、1 日目と 15 日目に投与されるベルケイドの最後の mg/m2 投与量が維持のための開始量になります。
維持サイクルは 28 日間続き、疾患の進行、忍容性の欠如、または死亡するまで無期限に続きます。
SC VELCADE に耐えられない患者は、担当医の裁量により、同じ用量の静脈内投与 (IV) に変更されます。
他の名前：
シクロホスファミド: 300 mg/m2、1、8、15 日目に経口投与。
それぞれ28日間持続する最大8サイクルが投与されます。
患者は、各導入サイクルの最終週に治験薬を受け取りません。
シクロホスファミドの丸薬を飲み込めない患者は、静脈内投与 (IV) された同じ用量に変換されます。
レナリドマイド (奇数サイクル [9、11、13 など]: 10 mg、1 ～ 21 日目に経口投与。 維持サイクルは 28 日間続き、疾患の進行、忍容性の欠如、または死亡するまで無期限に続きます。 偶数サイクルでは、指示に従って、患者は自宅で服用するのに十分な量のレナリドミドを処方されます。 これは、必須の RevlimidREMS® プログラムを通じて処方されます。 レナリドミドを飲み忘れた場合は、同じ日にできるだけ早く服用する必要があります。 一日中欠席した場合は、補うべきではありません。 レナリドミドの処方量を超えて服用している患者は、必要に応じて緊急医療を求め、研究スタッフにすぐに連絡するように指示する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入療法中の全奏効率（ORR）
時間枠：8ヶ月まで
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International Myeloma Working Group (IMWG) の標準基準により、部分奏効以上を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。 IMWG: 完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫がなく、骨髄の形質細胞が 5% 未満。ストリンジェントなCR: CR+正常な遊離軽鎖比、免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中のクローン細胞なし;非常に良好な部分反応: 血清および尿中の M タンパク質は電気泳動ではなく免疫固定によって検出され、血清 M タンパク質 + 尿中の >90%、M タンパク質レベル < 100 mg/24 時間。部分奏効 (PR): 血清および M タンパク質の 50% 以上の減少、24 時間尿 M タンパク質の 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満の減少。 |
8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の有害事象発生率
時間枠：3年まで
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研究中の任意の時点で、任意のグレードまたは重度の（有害事象の共通毒性基準（CTCAE）v4.0基準によるグレード3以上）有害事象を経験した患者の数として定義されます
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3年まで
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導入療法中の反応の最大深度
時間枠：8ヶ月まで
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反応の最大深度は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) による部分反応から完全反応までの範囲と定義されています。
各レベルの応答を達成した患者の数として記述されます。
IMWG: CR: 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫がなく、骨髄の形質細胞が 5% 未満。 sCR: CR+正常な遊離軽鎖比、免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄にクローン細胞なし。 VGPR: 血清および尿中の M タンパク質は、電気泳動ではなく免疫固定法で検出され、血清 M タンパク質 + 尿中の >90%、M タンパク質レベル < 100 mg/24hour; PR: 血清および M タンパク質の 50% 以上の減少、24 時間尿中 M タンパク質の 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満の減少。
安定した疾患とは、患者が CR、VGPR、PR、または進行性疾患を達成していないことを意味します。
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8ヶ月まで
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維持療法中の反応の最大深度
時間枠：3年まで
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寛解導入後維持療法中の任意の時点での最大奏功深度（国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による部分奏効から完全奏効までの範囲）として定義されます。 IMWG: 完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫がなく、骨髄の形質細胞が 5% 未満。ストリンジェントなCR: CR+正常な遊離軽鎖比、免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中のクローン細胞なし;非常に良好な部分反応: 血清および尿中の M タンパク質は電気泳動ではなく免疫固定によって検出され、血清 M タンパク質 + 尿中の >90%、M タンパク質レベル < 100 mg/24 時間。部分奏効 (PR): 血清および M タンパク質の 50% 以上の減少、24 時間尿 M タンパク質の 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満の減少。 安定した疾患とは、患者が CR、VGPR、PR、または進行性疾患を達成していないことを意味します。 |
3年まで
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応答時間の中央値
時間枠：8ヶ月まで
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導入化学療法の 8 か月間における研究対象者の応答 (国際骨髄腫ワーキング グループの標準基準による部分寛解またはそれ以上) の達成までの時間の中央値として定義されます。
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8ヶ月まで
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応答期間の中央値
時間枠：最初に反応が確認された日から疾患の進行日まで、または最大3年間
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応答の達成と疾患の進行との間の研究対象者の経過時間の中央値として定義されます。
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最初に反応が確認された日から疾患の進行日まで、または最大3年間
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：4年
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死因に関係なく、研究対象者が研究療法の開始から疾患の進行または死亡までに経過した時間の中央値として定義されます。
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4年
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全生存期間の中央値
時間枠：3年まで
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原因に関係なく、研究対象者が研究療法の開始から死亡までに経過した時間の中央値として定義されます。
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3年まで
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QLQ-C30 問 29
時間枠：ベースライン、3 か月、5 か月
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研究対象者の平均生活の質として測定され、標準化され検証された欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ) を使用して定量的にスコア付けされます。
質問 29: この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?
7 点のスコアは 0 ～ 100 のスケールに標準化されており、100 は可能な限り最高の品質を意味します。
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ベースライン、3 か月、5 か月
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QLQ-C30 問題 30
時間枠：ベースライン、3 か月、5 か月
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研究対象者の平均生活の質として測定され、標準化され検証された欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ) を使用して定量的にスコア付けされます。 質問 30: この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか? 7 点のスコアは 0 ～ 100 のスケールに標準化されており、100 は可能な限り最高の品質を意味します。 |
ベースライン、3 か月、5 か月
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Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Geriatric Assessment Tool を使用して評価された機能
時間枠：ベースライン
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標準化され検証されたがんおよび白血病グループ B (CALGB) Geriatric Assessment Tool を使用して定量的にスコア化された、研究対象者の平均機能。助けを求める）、および日常的な活動（食料品の買い物など）または身体運動（階段を上るなど）を実行する能力は、ベースラインで評価されました。 スコアは、http://www.mycarg.org/Chemo_Toxicity_Calculator にあるオンライン計算機に患者固有のデータを挿入することによって得られます。 これは、Hurria A、Togawa K、Mohile SG などで説明されているリスク スコアに基づいています。 癌を有する高齢者における化学療法の毒性を予測する：前向き多施設共同研究。 J Clin Oncol. 2011;29(25):3457-3465。 リスク スコアの範囲は 0 ～ 19 で、0 ～ 5 は低リスク、6 ～ 9 は中リスク、10 ～ 19 は重度の (グレード >2) 毒性の高リスクを示します。 |
ベースライン
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Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Geriatric Assessment Tool を使用して評価されたリスクスコア
時間枠：1日目
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リスク スコアの計算には、患者の自己申告アンケートと臨床医による評価の両方を備えた CALGB アセスメント ツールを使用して患者を評価する必要があります。
この試験では両方が使用されるため、患者は自身の自己評価に基づくリスク スコアと、臨床医の評価に基づくリスク スコアを持ちます。
リスク スコアの範囲は 0 ～ 19 で、0 ～ 5 は低リスク、6 ～ 9 は中リスク、10 ～ 19 は高リスクを示します。
この試験におけるリスクスコアの分布は、患者と臨床医の評価を同じプロットに重ねて、リスクスコアの中央値を時間に対してプロットすることで説明されます。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00038924
- Millennium (他の：X05397)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベルケイドの臨床試験
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The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell University完了
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Spectrum Health HospitalsMillennium Pharmaceuticals, Inc.完了
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Prof. Dr. Clemens SchmittCharite University, Berlin, Germany; Janssen-Cilag Ltd.完了
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University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.完了
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network完了
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University Hospital, ToulouseDana-Farber Cancer Institute; Celgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.完了
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Intergroupe Francophone du Myelomeわからない
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Intergroupe Francophone du MyelomePfizer募集