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새로 진단된 다발성 골수종에서 Velcade + Cyclophosphamide

2017년 4월 26일 업데이트: Duke University

비이식 대상자에서 새로 진단된 다발성 골수종에 대한 2상 피하 VELCADE 및 경구 시클로포스파마이드 기반 유도 + 순차적인 VELCADE 및 Revlimid 유지: 완전 비정맥 요법

이 연구의 주요 목적은 유도 요법 중 언제든지 부분 반응(PR) 이상으로 정의되는 전체 반응률(ORR)을 추정하는 것입니다. 치료의 성공 여부는 내약성, 반응 기간 및 삶의 질(QOL)이라는 2차 평가변수를 강력하게 고려하여 ORR에 의해 결정됩니다.

모든 환자는 동일한 실험 요법으로 치료될 것입니다. 몇 가지 새로운 기능이 탐색되고 있습니다. 주 1회 및 표준 주 2회 대신 피하 보르테조밉, 정맥내 투여; 유지 관리 시 보르테조밉과 레날리도마이드를 번갈아 사용합니다.

연구자들은 이 요법이 역사적으로 치료하기 매우 어려운 환자 집단, 즉 너무 고령이거나 신부전과 같은 동반이환을 앓고 있는 다발성 골수종(MM) 환자에서 관해를 유도하고 유지하는 데 견딜 수 있고 효과적인 것으로 입증될 것이라고 가정합니다. 그렇지 않으면 자가 줄기 세포 이식(ASCT)과 같은 공격적인 치료법을 복잡하게 만듭니다. 요컨대, 연구자들은 이것을 "비재판 후보자를 위한 다발성 골수종 임상시험"으로 보고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 35명의 환자가 약 18개월에 걸쳐 이 단일군, 공개 라벨, 2상 시험에 누적되어 VELCADE, 시클로포스파미드 및 덱사메타손을 사용하여 유도 화학 요법을 연구하고 약독화 투여 일정에 따라 자가 줄기 세포 이식을 통한 용량 화학 요법 - 종종 허약한 환자 집단. 유지 요법은 레날리도마이드와 VELCADE를 번갈아 사용하여 이어집니다. 모든 환자는 항바이러스(대상포진) 예방을 받아야 하며 소화성 궤양 예방이 권장됩니다. 아스피린 및/또는 항응고제는 의사의 재량에 따라 연구하도록 남겨둡니다. 모든 환자는 동일한 실험 요법으로 치료될 것입니다. 몇 가지 새로운 기능이 탐색되고 있습니다. 주 1회 및 표준 주 2회 대신 피하 보르테조밉, 정맥내 투여; 유지 관리 시 보르테조밉과 레날리도마이드를 번갈아 사용합니다. 무엇보다 중요한 목표는 효능을 유지하면서 종종 허약한 환자 집단에 대한 독성과 불편함을 최소화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

  • 다음 표준 기준에 따라 진단된 다발성 골수종(MM)(3가지 기준을 모두 충족해야 함):

    • 골수의 단클론 형질 세포 ≥10% 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재
    • 실험실 테스트는 프로토콜에 지정된 수준을 충족합니다.
  • 전신 요법이 필요한 측정 가능한 질병.
  • 4주 이상 지속되는 골수종에 대해 활성인 전신 요법 또는 방사선 요법이 이전에 없었습니다. 이전 요법은 연구 약물을 시작하기 최소 21일 전에 완료되어야 합니다. 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기에 국한되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기해야 ​​합니다.
  • 연구 항목에서 ≥ 60%의 Karnofsky 성능 상태(KPS).
  • 레날리도마이드를 얻으려면 환자는 요법의 유지 단계에서 필수 RevlimidREMS® 프로그램에 등록해야 하며, RevlimidREMS®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 멸균되어야 합니다. 여성이 가임 가능성이 있는 경우 필수 임신 테스트를 준수해야 합니다. 남성 및 여성 피험자는 지정된 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 연구 의사가 신부전 또는 기타 완화 요인의 존재에 따라 재량권을 사용할 수 있지만, 환자는 뼈 병변의 존재와 관계없이 비스포스포네이트와 병용 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에 명시된 범위 내의 비정상적인 실험실 테스트
  • 혈청 크레아티닌은 환자를 배제하는 데 사용되지 않습니다. 신장 대체 요법(예: 혈액 투석 또는 복막 투석)을 받는 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 경쇄(AL) 아밀로이드증. MM으로 인한 속발성 아밀로이드증 환자가 적합합니다.
  • ≥ 2등급 말초신경병증
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • VELCADE, 붕소, 만니톨 또는 프로토콜 요법의 다른 구성 요소에 대한 과민증.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 섹션 7.11에 명시된 바와 같이 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다.
  • 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 해당되는 경우 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 완치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨.
  • 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
  • 다른 항암제 또는 치료제의 병용
  • 알려진 HIV 양성
  • 알려진 활동성 간염 A, B 또는 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨케이드, 시클로포스파마이드, 레블리미드

유도(8주기 동안 28일 주기):

  • VELCADE 1.3 mg/m2 피하(SC) 1일, 8일 및 15일
  • 시클로포스파미드 300 mg/m2 경구(PO) 1일, 8일 및 15일
  • 덱사메타손 40mg PO 1일, 8일 및 15일

유지 관리(독성, 재발 또는 사망으로 중단될 때까지 28일 교대 주기):

  • 홀수 주기(9, 11, 13 등) lenalidomide 10 mg PO 일 1-21
  • 짝수 주기(10, 12, 14 등) VELCADE 1.3 mg/m2 SC 일 1, 15
의약품: 벨케이드
보르테조밉 유도: 1.3 mg/m2, 1, 8 및 15일에 피하(SC) 투여. 각각 28일 동안 지속되는 최대 8주기가 시행됩니다. 환자는 각 유도 주기의 마지막 주 동안 연구 약물을 받지 않습니다. Bortezomib 유지 관리(짝수 주기[10,12,14 등]: 1.3mg/m2, 1일과 15일에 SC 제공. 유도 동안 벨케이드 용량 감소가 필요한 환자의 경우, 마지막으로 투여된 벨케이드 mg/m2 용량이 유지를 위한 시작 용량이 되며, 1일과 15일에 투여됩니다. 유지 관리 주기는 28일 동안 지속되며 질병이 진행되거나 내약성 부족 또는 사망할 때까지 무기한 계속됩니다. SC VELCADE를 견딜 수 없는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 동일한 용량으로 전환되어 정맥 주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
  • 보르테조밉
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드: 300 mg/m2, 1, 8, 15일에 경구 투여. 각각 28일 동안 지속되는 최대 8주기가 시행됩니다. 환자는 각 유도 주기의 마지막 주 동안 연구 약물을 받지 않습니다. 시클로포스파미드 알약을 삼킬 수 없는 환자는 동일한 용량으로 전환하여 정맥 주사(IV)합니다.
의약품: 레블리미드

레날리도마이드(홀수 주기[9,11,13 등]: 10mg, 1-21일에 경구 투여. 유지 관리 주기는 28일 동안 지속되며 질병이 진행되거나 내약성 부족 또는 사망할 때까지 무기한 계속됩니다. 짝수 주기에서 환자는 지침에 따라 한 주기 동안 집에서 복용하기에 충분한 레날리도마이드를 처방받습니다. 이는 필수 RevlimidREMS® 프로그램을 통해 처방됩니다. 레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 하루 종일 놓치면 보충해서는 안됩니다.

처방된 레날리도마이드 용량 이상을 복용하는 환자는 필요한 경우 응급 치료를 받고 연구 직원에게 즉시 연락하도록 지시해야 합니다.

다른 이름들:
  • 레날리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 요법 중 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 8개월

IMWG(International Myeloma Working Group) 표준 기준에 따라 부분 반응 이상을 달성한 환자의 백분율로 정의:

IMWG: 완전 반응(CR): 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포 없음; 엄격한 CR: CR+정상 자유 경쇄 비율, 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포 없음; 매우 양호한 부분 반응: 전기영동이 아닌 면역고정에 의해 검출된 혈청 및 소변 M-단백질, 혈청 M-단백질+뇨에서 >90%, M-단백질 수준 <100mg/24시간; 부분 반응(PR): 혈청 및 M-단백질의 ≥50% 감소, 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 이상 반응 비율
기간: 최대 3년
연구 기간 중 언제든지 모든 등급 또는 중증(CTCAE v4.0 기준에 따른 3등급 이상) 이상 반응을 경험한 환자의 수로 정의됩니다.
최대 3년
유도 요법 중 반응의 최대 깊이
기간: 최대 8개월
반응의 최대 깊이는 IMWG(International Myeloma Working Group)에 의해 부분 반응에서 완전 반응까지의 범위로 정의됩니다. 각 수준의 반응을 달성한 환자의 수로 설명됩니다. IMWG: CR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포 없음; sCR: CR + 정상 자유 경쇄 비율, 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포 없음; VGPR: 전기영동이 아닌 면역고정에 의해 검출된 혈청 및 소변 M-단백질, 혈청 M-단백질 + 소변에서 >90%, M-단백질 수준 < 100 mg/24시간; PR: 혈청 및 M-단백질의 ≥50% 감소, 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소. 안정적인 질병은 환자가 CR, VGPR, PR 또는 진행성 질병에 도달하지 않았음을 의미합니다.
최대 8개월
유지 요법 중 최대 반응 깊이
기간: 최대 3년

유도 후 유지 요법 중 임의의 시점에서 반응의 최대 깊이(IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의한 부분 반응에서 완전 반응까지의 범위)로 정의됩니다.

IMWG: 완전 반응(CR): 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포 없음; 엄격한 CR: CR+정상 자유 경쇄 비율, 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포 없음; 매우 양호한 부분 반응: 전기영동이 아닌 면역고정에 의해 검출된 혈청 및 소변 M-단백질, 혈청 M-단백질+뇨에서 >90%, M-단백질 수준 <100mg/24시간; 부분 반응(PR): 혈청 및 M-단백질의 ≥50% 감소, 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소. 안정적인 질병은 환자가 CR, VGPR, PR 또는 진행성 질병에 도달하지 않았음을 의미합니다.
최대 3년
반응 시간 중앙값
기간: 최대 8개월
유도 화학 요법의 8개월 동안 연구 피험자에서 반응 달성까지의 중간 시간(International Myeloma Working Group 표준 기준에 의한 부분 관해 또는 그 이상)으로 정의됩니다.
최대 8개월
응답 기간 중앙값
기간: 최초 반응 확인일부터 질병 진행일까지 또는 최대 3년
반응 달성과 질병 진행 사이에 연구 대상에서 경과된 평균 시간으로 정의됩니다.
최초 반응 확인일부터 질병 진행일까지 또는 최대 3년
중앙값 무진행 생존
기간: 4 년
사망 원인에 관계없이 연구 요법 시작과 질병 진행 또는 사망 사이에 연구 피험자에서 경과된 평균 시간으로 정의됩니다.
4 년
중앙값 전체 생존
기간: 최대 3년
원인에 관계없이 연구 요법 시작과 사망 사이에 연구 피험자에서 경과된 평균 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
QLQ-C30 질문 29
기간: 기준선, 3개월, 5개월
연구 대상자의 평균 삶의 질로 측정되었으며 표준화되고 검증된 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)를 사용하여 정량적으로 점수를 매겼습니다. 질문 29: 지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까? 7점 점수는 0-100의 척도로 표준화되며, 여기서 100은 가능한 최고의 품질을 의미합니다.
기준선, 3개월, 5개월
QLQ-C30 질문 30
기간: 기준선, 3개월, 5개월

연구 대상자의 평균 삶의 질로 측정되었으며 표준화되고 검증된 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)를 사용하여 정량적으로 점수를 매겼습니다. 질문 30: 지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?

7점 점수는 0-100의 척도로 표준화되며, 여기서 100은 가능한 최고의 품질을 의미합니다.
기준선, 3개월, 5개월
암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 노인 평가 도구를 사용하여 평가한 기능
기간: 기준선

증상(예: 통증, 불안), 사회적 지원(예: 누군가 도움을 요청할 수 있음), 일상적인 활동(예: 식료품 쇼핑) 또는 신체 활동(예: 계단 오르기)을 수행하는 능력을 기준선에서 평가했습니다.

http://www.mycarg.org/Chemo_Toxicity_Calculator에 있는 온라인 계산기에 환자별 데이터를 삽입하여 점수를 얻습니다. 이는 Hurria A, Togawa K, Mohile SG, et al.에 설명된 위험 점수를 기반으로 합니다. 암에 걸린 노인의 화학 요법 독성 예측: 전향적 다기관 연구. J Clin Oncol. 2011;29(25):3457-3465.

위험 점수의 범위는 0-19이며, 0-5는 낮은 위험, 6-9는 중간 위험, 10-19는 심각한(등급 >2) 독성에 대한 높은 위험을 나타냅니다.
기준선
CALGB(암 및 백혈병 그룹 B) 노인 평가 도구를 사용하여 평가한 위험 점수
기간: 1일차
위험 점수를 계산하려면 CALGB 평가 도구로 환자를 평가해야 합니다. 이 도구에는 환자 자가 보고 설문지와 임상의 평가가 모두 포함되어 있습니다. 두 가지 모두 이 실험에서 사용될 예정이므로 환자는 자체 평가에 기반한 위험 점수와 임상의의 평가에 기반한 위험 점수를 갖게 됩니다. 위험 점수의 범위는 0-19이며 0-5는 낮은 위험, 6-9는 중간 위험, 10-19는 높은 위험을 나타냅니다. 이 시험에서 위험 점수의 분포는 시간에 대한 위험 점수의 중앙값을 플로팅하여 설명할 것이며, 환자 및 임상의 평가는 동일한 플롯에 중첩됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Duke Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00038924
  • Millennium (다른: X05397)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

벨케이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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희귀 질병

약물 개입

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