Velcade + Cyclofosfamide bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

• Multipel myeloom (MM) gediagnosticeerd volgens de volgende standaardcriteria (aan alle drie de criteria moet worden voldaan):

  • Monoklonale plasmacellen in beenmerg ≥10% en/of aanwezigheid van door biopsie bewezen plasmacytoom
  • Laboratoriumtesten voldoen aan de in het protocol gespecificeerde niveaus
• Meetbare ziekte die systemische therapie vereist.
• Geen eerdere systemische therapie of radiotherapie die langer dan vier weken actief is tegen myeloom. Alle eerdere therapieën moeten minimaal 21 dagen voor aanvang van de studiemedicatie zijn voltooid. Inschrijving van proefpersonen die radiotherapie nodig hebben (die gelokaliseerd moet zijn in de grootte van het veld) moet worden uitgesteld totdat de radiotherapie is voltooid en er 3 weken zijn verstreken sinds de laatste therapiedatum.
• Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van ≥ 60% bij aanvang van de studie.
• Om lenalidomide te verkrijgen, moeten patiënten geregistreerd zijn in het verplichte RevlimidREMS®-programma tijdens de onderhoudsfase van de therapie en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevlimidREMS®
• Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn vóór het screeningsbezoek of chirurgisch gesteriliseerd zijn. Als vrouwen zwanger kunnen worden, moeten ze zich houden aan de vereiste zwangerschapstesten; mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten gespecificeerde effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
• Patiënten moeten gelijktijdig worden behandeld met bisfosfonaten, ongeacht de aanwezigheid van botlaesies, hoewel onderzoeksartsen naar eigen goeddunken kunnen beslissen op basis van de aanwezigheid van nierinsufficiëntie of andere verzachtende factoren.

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale laboratoriumtests binnen de in het protocol gespecificeerde bereiken
• Serumcreatinine wordt niet gebruikt om patiënten uit te sluiten. Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan (bijv. hemodialyse of peritoneale dialyse) komen in aanmerking voor deelname.
• Lichte keten (AL) amyloïdose. Patiënten met secundaire amyloïdose als gevolg van MM komen in aanmerking.
• ≥ Graad 2 perifere neuropathie
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke elektrocardiografische (ECG) afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
• Overgevoeligheid voor VELCADE, boor, mannitol of enig ander bestanddeel van protocoltherapie.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatief serum beta-humaan choriongonadotrofine (b-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening zoals gespecificeerd in rubriek 7.11.
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode, of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien van toepassing.
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een maligniteit in situ of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie.
• Deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 14 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek.
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
• Bekende hiv-positiviteit
• Bekende actieve hepatitis A, B of C