Велкейд + циклофосфамид при недавно диагностированной множественной миеломе

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

• Множественная миелома (ММ) диагностируется в соответствии со следующими стандартными критериями (должны быть соблюдены все три критерия):

  • Моноклональные плазматические клетки в костном мозге ≥10% и/или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы
  • Лабораторные анализы соответствуют уровням, указанным в протоколе
• Измеримое заболевание, требующее системной терапии.
• Отсутствие предшествующей системной терапии или лучевой терапии, активной в отношении миеломы продолжительностью более четырех недель. Любая предшествующая терапия должна быть завершена как минимум за 21 день до начала приема исследуемых препаратов. Зачисление субъектов, которым требуется лучевая терапия (которая должна быть локализована по размеру поля), следует отложить до тех пор, пока лучевая терапия не будет завершена и не пройдет 3 недели с последней даты терапии.
• Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 60% на момент начала исследования.
• Чтобы получить леналидомид, пациенты должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevlimidREMS® во время фазы поддерживающей терапии, а также должны быть готовы и способны соблюдать требования RevlimidREMS®.
• Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга или подвергаться хирургической стерилизации. Если женщины способны к деторождению, они должны пройти обязательное тестирование на беременность; субъекты мужского и женского пола должны использовать указанные эффективные методы контроля над рождаемостью.
• Пациенты должны получать сопутствующую терапию бисфосфонатами, независимо от наличия поражений костей, хотя врачи-исследователи могут действовать по своему усмотрению в зависимости от наличия почечной недостаточности или других смягчающих факторов.

Критерий исключения:

• Отклонения от нормы лабораторных тестов в пределах, указанных в протоколе
• Креатинин сыворотки не будет использоваться для исключения пациентов. К участию допускаются пациенты, получающие заместительную почечную терапию (например, гемодиализ или перитонеальный диализ).
• Амилоидоз легких цепей (AL). Пациенты со вторичным амилоидозом, вызванным ММ, имеют право на участие.
• ≥ периферическая невропатия 2 степени
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
• Повышенная чувствительность к ВЕЛКЕЙДУ, бору, манниту или любому другому компоненту протокольной терапии.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (b-hCG), полученным во время скрининга, как указано в разделе 7.11.
• Пациенты женского пола, которые кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в 1-й день перед первой дозой исследуемого препарата, если это применимо.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
• Участие в клинических испытаниях с другими исследуемыми агентами, не включенными в это исследование, в течение 14 дней с начала этого исследования и на протяжении всего периода исследования.
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
• Известный ВИЧ-положительный
• Известный активный гепатит А, В или С