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Wirksamkeit von unelastischem LSO im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Kyphose (ARISE)

1. Juli 2014 aktualisiert von: Aspen Medical Products

Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und des Wohlbefindens von Patienten unelastischer Lumbosakral-Orthesen im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei Patienten mit Rückenschmerzen in Verbindung mit Kyphose (Die ARISE-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und die Auswirkung auf die Lebensqualität einer unelastischen thorakolumbalasakralen Orthese bei männlichen und weiblichen hyperkyphotischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rückenschmerzbehinderung zu bewerten und die Sicherheit des Eingriffs durch detaillierte Berichterstattung und Analyse von Nebenwirkungen nachzuweisen Veranstaltungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis vollständiger Behinderung (verkrüppelt), definiert durch eine Punktzahl von 21 % bis 80 % bei der Ausgangsbewertung des Oswestry Back Pain Disability Questionnaire;
  • Patienten mit diagnostizierter Kyphose und einem Cobb-Winkel von mindestens 55 Grad;
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 19 Jahren;
  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die zukünftige Schwangerschaften in Betracht ziehen;
  • Patienten, die an einem anderen Prüfprodukt oder einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder deren Teilnahme an einer früheren Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt kann nach Meinung des klinischen Prüfers die Analyse dieser Orthese beeinflussen;
  • Patienten, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind; Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu verhindern, oder die schriftliches Material nicht lesen oder verstehen können;
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, für Nachsorgeuntersuchungen in das Studienzentrum zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A trugen den Summit 456 TLSO (Intervention) vier Wochen lang in Phase 1 der Studie, gefolgt von einer vierwöchigen Beobachtung (Kontrolle) in Phase 2.
Sonstiges: Gipfel 456 TLSO
Thoracolumbarsacrale Orthese
Placebo-Komparator: Gruppe B
Die der Gruppe B zugeordneten Patienten begannen in Phase 1 mit einer vierwöchigen Beobachtung (Kontrolle), gefolgt von vier Wochen Summit 456 TLSO (Intervention) in Phase 2 der Studie.
Sonstiges: Gipfel 456 TLSO
Thoracolumbarsacrale Orthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in den Oswestry Disability Index Scores der Interventions- versus Kontrollgruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemessene Menge an Opioid-Medikamenten, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe konsumiert wurden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2,3,4,8,12,16,20 und 24
Baseline und Wochen 2,3,4,8,12,16,20 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ODI-Scores zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 8, 12, 16, 20 und 24
Ergebnisse der SF-26v2-Umfrage in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 24.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 24.
Kosten und Rentabilität der LSO-Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der LSO-Intervention
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Baseline und Wochen 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspen Medical Products

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Schaffer, MD, Southeastern Integrated Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-ORTHO01-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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