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Adrenokortikotrope Hormonstimulation beim posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS)

4. März 2022 aktualisiert von: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Aldosteron- und Natriumregulierung beim posturalen Tachykardiesyndrom Ziel 1b: ACTH-Stimulation

Diese Studie soll verschiedene chemische Konzentrationen im Blut während einer salzarmen Diät bestimmen. Diese Studie vergleicht normale Freiwillige mit denen mit posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom hatten einen subnormalen Anstieg des Aldosteronspiegels bei aufrechter Körperhaltung, was eine abgestumpfte Nebennierenreaktion auf die Stimulation bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung widerspiegeln könnte. In diesem AIM schlagen wir vor, die Reaktion der Nebenniere auf eine Aldosteron-Stimulation mit intravenösem Adrenocorticotropin-Hormon zu bewerten.

Für dieses Protokoll werden Probanden, die in die übergeordnete Studie eingeschrieben sind, bezüglich dieser Unterstudie angesprochen. Den Probanden wird versichert, dass sie nicht verpflichtet sind, an dieser Studie teilzunehmen, selbst wenn sie sich für die Teilnahme an der Elternstudie entscheiden.

Es wird keine Randomisierung für diese spezielle Teilstudie geben. Die Reihenfolge der Diäten (niedriger Natriumgehalt vs. hoher Natriumgehalt) wird als Teil der Elternstudie und nicht als Teil dieser Unterstudie durchgeführt. Diese Teilstudie wird nur in der salzarmen Phase durchgeführt.

Alle Probanden werden zuvor im Rahmen der Elternstudie gescreent und bewertet. Ausschließlich für diese Studie wird kein weiteres Screening durchgeführt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde im Rahmen der Elternstudie ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere dürfen nicht teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden werden während der „LOW SALT“-Phase in die Elternstudie „Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome“ aufgenommen

Posturales Tachykardie-Syndrom Vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center diagnostiziertes posturales Tachykardie-Syndrom Anstieg der Herzfrequenz ≥ 30 Schläge/min bei Positionswechsel von der Rückenlage zum Stehen (10 Minuten)

  • Kontrollsubjekte

    • Gesunde, nicht adipöse Nichtraucher ohne orthostatische Tachykardie
    • Ausgewählt, um den Profilen von POTS-Patienten zu entsprechen (Geschlecht, Alter)
    • Keine vasoaktiven Medikamente verwenden
  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie (z. B. akute Dehydratation)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zu widerrufen
  • schwanger
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salzarme Diät-POTS
Jeder Teilnehmer wird gebeten, vor einer Blutentnahme 30 Minuten lang auf einem Stuhl zu sitzen. Dann wird eine kleine Dosis Cosyntropin intravenös verabreicht. 30 Minuten und 60 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels werden erneut Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Cosyntropin-Verabreichung
Nach 30 Minuten Ruhe in sitzender Position wird den Teilnehmern Cosyntropin intravenös verabreicht. Blutproben werden 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, 30 Minuten nach und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Andere Namen:
  • Cortrosyn
Experimental: Kontrollen der natriumarmen Diät
Jeder Teilnehmer wird gebeten, vor einer Blutentnahme 30 Minuten lang auf einem Stuhl zu sitzen. Dann wird eine kleine Dosis Cosyntropin intravenös verabreicht. 30 Minuten und 60 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels werden erneut Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Cosyntropin-Verabreichung
Nach 30 Minuten Ruhe in sitzender Position wird den Teilnehmern Cosyntropin intravenös verabreicht. Blutproben werden 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, 30 Minuten nach und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Andere Namen:
  • Cortrosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alldosteron-Erhöhung der Reaktion auf das Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Injektion von ACTH
Die Beurteilung der Reaktion der Nebenniere auf das Hormon Adrenocorticotropin (ACTH), gemessen anhand des Plasma-Aldosteronspiegels, trägt zur Pathophysiologie der orthostatischen Tachykardie bei.
30 Minuten nach Injektion von ACTH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121548
  • R01HL102387 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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