- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01764711
Adrenokortikotrope Hormonstimulation beim posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS)
Aldosteron- und Natriumregulierung beim posturalen Tachykardiesyndrom Ziel 1b: ACTH-Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom hatten einen subnormalen Anstieg des Aldosteronspiegels bei aufrechter Körperhaltung, was eine abgestumpfte Nebennierenreaktion auf die Stimulation bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung widerspiegeln könnte. In diesem AIM schlagen wir vor, die Reaktion der Nebenniere auf eine Aldosteron-Stimulation mit intravenösem Adrenocorticotropin-Hormon zu bewerten.
Für dieses Protokoll werden Probanden, die in die übergeordnete Studie eingeschrieben sind, bezüglich dieser Unterstudie angesprochen. Den Probanden wird versichert, dass sie nicht verpflichtet sind, an dieser Studie teilzunehmen, selbst wenn sie sich für die Teilnahme an der Elternstudie entscheiden.
Es wird keine Randomisierung für diese spezielle Teilstudie geben. Die Reihenfolge der Diäten (niedriger Natriumgehalt vs. hoher Natriumgehalt) wird als Teil der Elternstudie und nicht als Teil dieser Unterstudie durchgeführt. Diese Teilstudie wird nur in der salzarmen Phase durchgeführt.
Alle Probanden werden zuvor im Rahmen der Elternstudie gescreent und bewertet. Ausschließlich für diese Studie wird kein weiteres Screening durchgeführt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde im Rahmen der Elternstudie ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere dürfen nicht teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden werden während der „LOW SALT“-Phase in die Elternstudie „Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome“ aufgenommen
Posturales Tachykardie-Syndrom Vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center diagnostiziertes posturales Tachykardie-Syndrom Anstieg der Herzfrequenz ≥ 30 Schläge/min bei Positionswechsel von der Rückenlage zum Stehen (10 Minuten)
Kontrollsubjekte
- Gesunde, nicht adipöse Nichtraucher ohne orthostatische Tachykardie
- Ausgewählt, um den Profilen von POTS-Patienten zu entsprechen (Geschlecht, Alter)
- Keine vasoaktiven Medikamente verwenden
- Alter zwischen 18-50 Jahren
- Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie (z. B. akute Dehydratation)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zu widerrufen
- schwanger
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würden, das Protokoll zu vervollständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Salzarme Diät-POTS
Jeder Teilnehmer wird gebeten, vor einer Blutentnahme 30 Minuten lang auf einem Stuhl zu sitzen.
Dann wird eine kleine Dosis Cosyntropin intravenös verabreicht.
30 Minuten und 60 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels werden erneut Blutproben entnommen.
|
Nach 30 Minuten Ruhe in sitzender Position wird den Teilnehmern Cosyntropin intravenös verabreicht.
Blutproben werden 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, 30 Minuten nach und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Andere Namen:
|
Experimental: Kontrollen der natriumarmen Diät
Jeder Teilnehmer wird gebeten, vor einer Blutentnahme 30 Minuten lang auf einem Stuhl zu sitzen.
Dann wird eine kleine Dosis Cosyntropin intravenös verabreicht.
30 Minuten und 60 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels werden erneut Blutproben entnommen.
|
Nach 30 Minuten Ruhe in sitzender Position wird den Teilnehmern Cosyntropin intravenös verabreicht.
Blutproben werden 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung, 30 Minuten nach und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alldosteron-Erhöhung der Reaktion auf das Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Injektion von ACTH
|
Die Beurteilung der Reaktion der Nebenniere auf das Hormon Adrenocorticotropin (ACTH), gemessen anhand des Plasma-Aldosteronspiegels, trägt zur Pathophysiologie der orthostatischen Tachykardie bei.
|
30 Minuten nach Injektion von ACTH
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Syndrom
- Tachykardie
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cosyntropin
Andere Studien-ID-Nummern
- 121548
- R01HL102387 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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