Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция адренокортикотропным гормоном при синдроме постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ)

4 марта 2022 г. обновлено: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Регуляция альдостерона и натрия при синдроме постуральной тахикардии Цель 1b: Стимуляция АКТГ

Это исследование предназначено для определения различных химических уровней в крови во время диеты с низким содержанием соли. В этом исследовании будут сравниваться нормальные добровольцы с теми, у кого синдром постуральной тахикардии (POTS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с синдромом постуральной тахикардии наблюдалось субнормальное увеличение альдостерона в вертикальном положении, что могло отражать притупленный ответ надпочечников на стимуляцию при вертикальном положении. В этой AIM мы предлагаем оценить реакцию надпочечников на стимуляцию альдостерона внутривенным адренокортикотропным гормоном.

Для этого протокола субъектам, зарегистрированным в родительском исследовании, будет предложено это вспомогательное исследование. Субъекты будут уверены, что они не обязаны участвовать в этом исследовании, даже если они решат участвовать в родительском исследовании.

Для этого конкретного подисследования не будет рандомизации. Порядок диет (с низким содержанием натрия или с высоким содержанием натрия) будет выполняться как часть исходного исследования, а не как часть этого дополнительного исследования. Это дополнительное исследование будет проводиться только в фазе с НИЗКИМ потреблением соли.

Все предметы будут предварительно проверены и оценены в рамках родительского исследования. Дальнейший скрининг не будет проводиться исключительно для этого исследования. Женщины с детородным потенциалом должны пройти сывороточный тест на беременность в рамках родительского исследования. Беременные женщины к участию не допускаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут включены в родительское исследование «Пищевая соль при синдроме постуральной тахикардии» во время фазы «Низкая соль».

Синдром постуральной тахикардии Диагноз: синдром постуральной тахикардии, установленный Центром вегетативной дисфункции Вандербильта Увеличение частоты сердечных сокращений ≥30 ударов/мин при смене положения лежа на спину в положение стоя (10 минут)

  • Субъекты управления

    • Здоровые, не страдающие ожирением, некурящие, без ортостатической тахикардии
    • Выбрано в соответствии с профилями пациентов POTS (пол, возраст)
    • Не использовать вазоактивные препараты
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Мужчины и женщины имеют право на участие.
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Явная причина постуральной тахикардии (например, острая дегидратация)
  • Неспособность дать или отозвать информированное согласие
  • беременная
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы испытуемому заполнить протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: POTS для диеты с низким содержанием соли
Каждому участнику будет предложено сесть на стул за 30 минут до забора крови. Затем вводят малую дозу косинтропина внутривенно. Образцы крови будут взяты снова через 30 минут и 60 минут после введения препарата.
Лекарство: Введение косинтропина
После 30 минут отдыха в сидячем положении участникам внутривенно вводят косинтропин. Образцы крови будут взяты за 30 минут до введения препарата, через 30 минут после и через 60 минут после введения препарата.
Другие имена:
  • Кортрозин
Экспериментальный: Диета с низким содержанием натрия
Каждому участнику будет предложено сесть на стул за 30 минут до забора крови. Затем вводят малую дозу косинтропина внутривенно. Образцы крови будут взяты снова через 30 минут и 60 минут после введения препарата.
Лекарство: Введение косинтропина
После 30 минут отдыха в сидячем положении участникам внутривенно вводят косинтропин. Образцы крови будут взяты за 30 минут до введения препарата, через 30 минут после и через 60 минут после введения препарата.
Другие имена:
  • Кортрозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение аллдостерона в ответ на адренокортикотропный гормон (АКТГ).
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции АКТГ
Оценка реакции надпочечников на адренокортикотропный гормон (АКТГ), измеряемая по уровню альдостерона в плазме, способствует патофизиологии ортостатической тахикардии.
Через 30 минут после инъекции АКТГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121548
  • R01HL102387 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться