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Stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)

4 marzo 2022 aggiornato da: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Regolazione dell'aldosterone e del sodio nella sindrome da tachicardia posturale Obiettivo 1b: stimolazione con ACTH

Questo studio ha lo scopo di determinare diversi livelli chimici nel sangue durante una dieta a basso contenuto di sale. Questo studio confronterà i volontari normali con quelli con sindrome da tachicardia posturale (POTS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome da tachicardia posturale avevano un incremento subnormale di aldosterone con postura eretta, che potrebbe riflettere una risposta surrenale attenuata alla stimolazione assumendo una postura eretta. In questo AIM, proponiamo di valutare la risposta surrenale alla stimolazione con aldosterone con ormone adrenocorticotropina per via endovenosa.

Per questo protocollo, i soggetti arruolati nello studio principale verranno contattati per questo sottostudio. Ai soggetti verrà assicurato che non sono tenuti a partecipare a questo studio anche se scelgono di partecipare allo studio principale.

Non ci sarà alcuna randomizzazione per questo specifico sottostudio. L'ordine delle diete (a basso contenuto di sodio vs. ad alto contenuto di sodio) verrà eseguito come parte dello studio principale e non come parte di questo sottostudio. Questo sottostudio sarà eseguito solo nella fase dietetica a BASSO contenuto di sale.

Tutti i soggetti saranno precedentemente selezionati e valutati come parte dello studio principale. Nessun ulteriore screening verrà eseguito esclusivamente per questo studio. Le donne in età fertile avranno avuto un test di gravidanza su siero come parte dello studio sui genitori. Le donne in stato di gravidanza non potranno partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno arruolati nello studio principale "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" durante la fase "LOW SALT"

Sindrome da tachicardia posturale Diagnosi di sindrome da tachicardia posturale da parte del Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center Aumento della frequenza cardiaca ≥30 battiti/min con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti) Sintomi cronici coerenti con POTS che peggiorano in posizione eretta e migliorano con la posizione sdraiata

  • Soggetti di controllo

    • Sani, non obesi, non fumatori senza tachicardia ortostatica
    • Selezionato per abbinare i profili dei pazienti POTS (sesso, età)
    • Non usare farmaci vasoattivi
  • Età tra i 18-50 anni
  • Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Causa palese di tachicardia posturale (come la disidratazione acuta)
  • Incapacità di prestare o revoca del consenso informato
  • incinta
  • Altri fattori che, secondo l'investigatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POTS dieta a basso contenuto di sale
Ad ogni partecipante verrà chiesto di sedersi su una sedia per 30 minuti prima di un prelievo di sangue. Quindi una piccola dose di cosintropina viene somministrata per via endovenosa. I campioni di sangue verranno prelevati nuovamente a 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Droga: Somministrazione di cosintropina
Dopo 30 minuti di riposo in posizione seduta, i partecipanti riceveranno cosyntropin per via endovenosa. Verranno prelevati campioni di sangue 30 minuti prima della somministrazione del farmaco, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
  • Cortrosina
Sperimentale: Controlli dietetici a basso contenuto di sodio
Ad ogni partecipante verrà chiesto di sedersi su una sedia per 30 minuti prima di un prelievo di sangue. Quindi una piccola dose di cosintropina viene somministrata per via endovenosa. I campioni di sangue verranno prelevati nuovamente a 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Droga: Somministrazione di cosintropina
Dopo 30 minuti di riposo in posizione seduta, i partecipanti riceveranno cosyntropin per via endovenosa. Verranno prelevati campioni di sangue 30 minuti prima della somministrazione del farmaco, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
  • Cortrosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'alldosterone in risposta all'ormone adrenocorticotropina (ACTH).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di ACTH
La valutazione della risposta surrenale all'ormone adrenocorticotropina (ACTH), misurata dal livello plasmatico di aldosterone, sta contribuendo alla fisiopatologia della tachicardia ortostatica.
30 minuti dopo l'iniezione di ACTH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121548
  • R01HL102387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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