- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01764711
Adrenokortikotropisk hormonstimulering vid posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)
Aldosteron och natriumreglering vid posturalt takykardisyndrom Syfte 1b: ACTH-stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med posturalt takykardisyndrom hade en subnormal ökning av aldosteron med upprätt hållning, vilket kan återspegla ett avtrubbat binjuresvar på stimulering när de antog upprätt ställning. I detta syfte föreslår vi att utvärdera binjuresvaret på aldosteronstimulering med intravenöst adrenokortikotropinhormon.
För detta protokoll kommer försökspersoner som är inskrivna i föräldrastudien att kontaktas om denna delstudie. Försökspersonerna kommer att försäkras om att de inte behöver delta i denna studie även om de väljer att delta i föräldrastudien.
Det kommer inte att ske någon randomisering för denna specifika delstudie. Ordningen på dieter (lågt natrium vs högt natrium) kommer att utföras som en del av moderstudien och inte som en del av denna delstudie. Denna delstudie kommer endast att utföras i fasen med LÅG dietsalt.
Alla ämnen kommer att tidigare screenas och utvärderas som en del av föräldrastudien. Ingen ytterligare screening kommer att utföras exklusivt för denna studie. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha genomgått ett serumgraviditetstest som en del av föräldrastudien. Gravida kvinnor kommer inte att få delta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner kommer att registreras i moderstudien "Dietary Salt in Postural Tachycardia Syndrome" under "LOW SALT"-fasen
Posturalt takykardisyndrom Diagnostiserats med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center Ökning av hjärtfrekvens ≥30 slag/min med förändring av position från liggande till stående (10 minuter) Kroniska symtom som överensstämmer med POTS som är värre när de är upprätt och blir bättre med liggandes
Kontrollämnen
- Friska, icke-överviktiga, icke-rökare utan ortostatisk takykardi
- Vald för att matcha profiler för POTS-patienter (kön, ålder)
- Använder inte vasoaktiv medicin
- Ålder mellan 18-50 år
- Manliga och kvinnliga ämnen är behöriga.
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppenbar orsak till postural takykardi (som akut uttorkning)
- Oförmåga att ge, eller återkalla, informerat samtycke
- gravid
- Andra faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Låg salt diet POTS
Varje deltagare kommer att bli ombedd att sitta i en stol i 30 minuter före en blodtagning.
Därefter administreras en liten dos cosyntropin intravenöst.
Blodprov tas igen 30 minuter och 60 minuter efter att läkemedlet har getts.
|
Efter 30 minuters vila i sittande läge kommer deltagarna att ges cosyntropin intravenöst.
Blodprov kommer att tas 30 minuter före läkemedelsadministrering, 30 minuter efter administrering och 60 minuter efter läkemedelsadministrering.
Andra namn:
|
Experimentell: Låg natriumdietkontroller
Varje deltagare kommer att bli ombedd att sitta i en stol i 30 minuter före en blodtagning.
Därefter administreras en liten dos cosyntropin intravenöst.
Blodprov tas igen 30 minuter och 60 minuter efter att läkemedlet har getts.
|
Efter 30 minuters vila i sittande läge kommer deltagarna att ges cosyntropin intravenöst.
Blodprov kommer att tas 30 minuter före läkemedelsadministrering, 30 minuter efter administrering och 60 minuter efter läkemedelsadministrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alldosteron Ökning som svar på adrenokortikotropinhormon (ACTH).
Tidsram: 30 minuter efter injektion av ACTH
|
Att bedöma binjurarnas känslighet för adrenokortikotropinhormon (ACTH), mätt med plasmaaldosteronnivåer, bidrar till patofysiologin för ortostatisk takykardi.
|
30 minuter efter injektion av ACTH
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Syndrom
- Takykardi
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cosyntropin
Andra studie-ID-nummer
- 121548
- R01HL102387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posturalt takykardisyndrom
-
Riphah International UniversityAvslutadJämförelse av instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering och Myofascial Gun i Upper Cross SyndromePostural; DefektPakistan
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversionKalkon
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågångKalkon
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutad
-
Baltimore VA Medical CenterAvslutadPostural balansFörenta staterna
-
Escoles Universitaries GimbernatAvslutad
-
Liberty UniversityNational Academy of Sports MedicineAvslutadPostural; DefektFörenta staterna
-
University of LausanneAvslutadPostural kontrollSchweiz
-
East Tennessee State UniversityAvslutadPostural balansFörenta staterna
-
University Hospital HeidelbergAvslutad
Kliniska prövningar på Cosyntropin administrering
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringAdrenal dämpningStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterAvslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Nationwide Children's HospitalAvslutadAdrenal insufficiens | Osteopeni, osteoporos | Steroidsuppression av ACTH-sekretionFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterRekrytering
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of TexasOkändHjärnskada | Kraniocerebralt traumaFörenta staterna
-
Bnai Zion Medical CenterOkändAdrenal insufficiens | BinjurecancerIsrael