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Relative Bioavailability of BI 201335 Capsule Versus Three Different Oral Solutions

3. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of BI 201335 (Capsule) Compared to Three Different Oral Solutions of BI 201335 Following Oral Administration in Healthy Male and Female Volunteers (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-way Crossover Study)

The objective of the current study is to investigate the relative bioavailability of two different doses of BI 201335, administered as soft gelatine capsule in comparison to the equivalent doses of three different oral solution per dose of BI 201335.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1220.46.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

1. Healthy male and female subjects

Exclusion criteria:

Any relevant deviation from healthy conditions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 BI 201335
low dose
Arzneimittel: BI 201335 (Reference)
soft gelatine capsule, oral administration
Arzneimittel: BI 201335 (Test)
oral solution 3
Arzneimittel: BI 201335 (Test)
oral solution 2
Arzneimittel: BI 201335 (Test)
oral solution 1
Experimental: 2 BI 201335
high dose
Arzneimittel: BI 201335 (Reference)
soft gelatine capsule, oral administration
Arzneimittel: BI 201335 (Test)
oral solution 3
Arzneimittel: BI 201335 (Test)
oral solution 2
Arzneimittel: BI 201335 (Test)
oral solution 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞
Zeitfenster: -1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h (hours) after administration of faldaprevir on Day 1.

Area under the concentration-time curve of the analyte (faldaprevir) in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity.

The measured values show inter-individual variabilities, whereas the statistical analyses show intra-individual variabilities.
-1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h (hours) after administration of faldaprevir on Day 1.
Cmax
Zeitfenster: -1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h after administration of faldaprevir on Day 1.
Maximum measured concentration of the analyte (faldaprevir) in plasma. The measured values show inter-individual variabilities, whereas the statistical analyses show intra-individual variabilities.
-1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h after administration of faldaprevir on Day 1.
AUC0-tz
Zeitfenster: -1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h after administration of faldaprevir on Day 1.

Area under the concentration-time curve of the analyte (faldaprevir) in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point.

The measured values show inter-individual variabilities, whereas the statistical analyses show intra-individual variabilities.
-1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h after administration of faldaprevir on Day 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.46
  • 2012-000687-22 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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