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IFN-freie Kombinationstherapie bei HCV-infizierten Patienten Behandlungsnaiv:HCVerso1

17. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir und Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung für 16 und 24 Wochen bei chronisch infizierten HCV-GT1b-behandlungsnaiven Patienten, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose, zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1241.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1241.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 1241.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1241.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1241.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Deutschland
        • 1241.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Deutschland
        • 1241.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1241.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1241.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • 1241.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1241.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberhausen, Deutschland
        • 1241.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • 1241.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland
        • 1241.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich
        • 1241.20.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankreich
        • 1241.20.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankreich
        • 1241.20.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 1241.20.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich
        • 1241.20.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1241.20.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich
        • 1241.20.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Frankreich
        • 1241.20.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Frankreich
        • 1241.20.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1241.20.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1241.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irland
        • 1241.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 1241.20.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Italien
        • 1241.20.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1241.20.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1241.20.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1241.20.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1241.20.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1241.20.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1241.20.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.20.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.20.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.20.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.20.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1241.20.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1241.20.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitby, Ontario, Kanada
        • 1241.20.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.20.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1241.20.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1241.20.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1241.20.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande
        • 1241.20.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande
        • 1241.20.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1241.20.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1241.20.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1241.20.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1241.20.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugal
        • 1241.20.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 1241.20.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1241.20.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1241.20.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • 1241.20.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1241.20.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1241.20.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1241.20.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 1241.20.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Spanien
        • 1241.20.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.20.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.20.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1241.20.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • 1241.20.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1241.20.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1241.20.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1241.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • 1241.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1241.20.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 1241.20.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 1241.20.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1241.20.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1241.20.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1241.20.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 1241.20.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • 1241.20.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1241.20.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Infektion, diagnostiziert durch positive HCV-Ab oder nachweisbare HCV-RNA beim Screening zusätzlich zu mindestens einem der folgenden:

    1. positive HCV-RNA oder HCV-Antikörper mindestens 6 Monate vor dem Screening, oder
    2. Leberbiopsie typisch für chronische Hepatitis C , oder
    3. erhöhte ALT in der Vorgeschichte mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • HCV-Infektion von Sub-GT1b durch genotypische Tests beim Screening bestätigt

  • Behandlungsnaiv definiert als:

    1. keine vorherige Behandlung mit Interferon, pegyliertem Interferon und/oder Ribavirin und
    2. keine vorherige Behandlung mit mindestens einer Dosis eines anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antiviralen Wirkstoffs für eine akute oder chronische Hepatitis-C-Infektion
  • Plasma-HCV-RNA > oder = 1.000 IE/ml beim Screening
  • Leberbiopsie innerhalb von drei Jahren oder Fibroscan innerhalb von sechs Monaten vor Randomisierung. Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Score Child-Pugh A) könnten ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Alter 18 bis 75 Jahre

  • Weibliche Patienten mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (Teststreifen) bei Besuch 2 vor der Randomisierung

    1. mit dokumentierter Hysterektomie, oder
    2. denen beide Eierstöcke entfernt wurden, oder
    3. mit dokumentierter Tubenligatur, oder
    4. die postmenopausal sind und deren letzte Menstruation mindestens 12 Monate vor dem Screening zurückliegt, oder
    5. im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 (Besuch 2), die zustimmen, zwei nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung ab dem Datum des Screenings bis Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis anzuwenden . Sie dürfen zu keinem Zeitpunkt ab dem Datum des Screenings bis 7 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis stillen. Medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden für Frauen in dieser Studie sind Diaphragma mit Spermizidsubstanz, Intrauterinpessaren, Portiokappen und Kondome.

ODER:

Männliche Patienten

  1. die als steril dokumentiert sind, oder
  2. die konsequent und korrekt ein Kondom verwenden, während ihre Partnerinnen (sofern sie gebärfähig sind) zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 7 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis eine der geeigneten medizinisch anerkannten Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, und
  3. ohne schwangere Partnerinnen. Es liegt in der Verantwortung des männlichen Patienten sicherzustellen, dass seine Partnerin (oder Partnerinnen) vor der Aufnahme in die Studie nicht schwanger ist oder während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase schwanger wird. Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Datum des Screenings bis 7 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis monatliche Schwangerschaftstests durchführen (Tests werden vom Sponsor bereitgestellt).

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Infektion mit gemischtem Genotyp (1/2, 1/3 und 1/4), diagnostiziert durch genotypische Tests beim Screening.
  • HCV-Subtyp 1a, gemischt 1a/1b oder GT1 undefiniert
  • Nachweis einer Lebererkrankung, die hauptsächlich auf andere Ursachen als eine chronische HCV-Infektion zurückzuführen ist, wie z. B. Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Hämochromatose oder Morbus Wilson
  • HIV-1- oder HIV-2-Infektion
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion basierend auf dem Vorhandensein von HBs-Ag
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als Vorgeschichte von Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder blutenden Ösophagusvarizen,
  • International Normalized Ratio (INR) > oder = 1,7
  • Serumalbumin < 3,3 g/dl
  • Serum-Gesamtbilirubin > 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit direktem/indirektem Verhältnis > 1, es sei denn, Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte
  • Aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses)
  • Patienten mit anhaltender oder historischer Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Hautausschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zugeteilt 24 Wochen BI 207127 + BI 201335
24 Wochen BI 207127 und BI 201335 in Kombination mit Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
24 Wochen aktiver RBV
Arzneimittel: BI 201335 (Faldaprevir)
16 Wochen BI 201335 gefolgt von 8 Wochen Placebo zu BI 201335
Arzneimittel: BI 207127
24 Wochen BI 207127
Arzneimittel: BI 201335 (Faldaprevir)
24 Wochen BI 201335
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
16 Wochen Ribavirin gefolgt von 8 Wochen Placebo zu Ribavirin
Arzneimittel: BI 207127
16 Wochen BI 207127 gefolgt von 8 Wochen Placebo zu BI 207127
EXPERIMENTAL: Randomisiert 16 Wochen BI 7127+BI1335 + RBV
16 Wochen BI 207127 und QD BI 201335 RBV, gefolgt von weiteren 8 Wochen Placebo BI 207127 + Placebo BI 201335 in Kombination mit Placebo RBV
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
24 Wochen aktiver RBV
Arzneimittel: BI 201335 (Faldaprevir)
16 Wochen BI 201335 gefolgt von 8 Wochen Placebo zu BI 201335
Arzneimittel: BI 207127
24 Wochen BI 207127
Arzneimittel: BI 201335 (Faldaprevir)
24 Wochen BI 201335
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
16 Wochen Ribavirin gefolgt von 8 Wochen Placebo zu Ribavirin
Arzneimittel: BI 207127
16 Wochen BI 207127 gefolgt von 8 Wochen Placebo zu BI 207127
EXPERIMENTAL: Randomisierte 24 Wochen BI 7127+ BI1335 + RBV
24 Wochen BI 207127 und BI 201335 in Kombination mit RBV
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
24 Wochen aktiver RBV
Arzneimittel: BI 207127
24 Wochen BI 207127
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
16 Wochen Ribavirin gefolgt von 8 Wochen Placebo zu Ribavirin
Arzneimittel: BI 207127
16 Wochen BI 207127 gefolgt von 8 Wochen Placebo zu BI 207127
Arzneimittel: Faldaprevir (BI 201335)
24 Wochen von 201335

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12-Kurse mit historischer Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen (Nachbehandlung)
Anhaltendes virologisches Ansprechen in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12): Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel im Plasma < 25 Internationale Einheiten/Milliliter (I.E./ml) 12 Wochen nach Behandlungsende (EoT). SVR12 wurde basierend auf den beobachteten HCV-RNA-Ergebnissen beurteilt, die mindestens 10 Wochen nach Absetzen der Behandlung aufgenommen wurden. Diese Definition wurde auch auf Patienten angewendet, die die Behandlung vorzeitig abbrachen: Wenn bei dem Patienten HCV-RNA mindestens 10 Wochen nach Beendigung der gesamten Behandlung unentdeckt blieb, wurde er in der Primäranalyse als Responder betrachtet. Dies sind die primären Analysen des primären Endpunkts
12 Wochen (Nachbehandlung)
Vergleiche der SVR12-Raten in den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Wochen (Nachbehandlung)
Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens in den Behandlungsarmen in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12). Dies sind die sekundären Analysen des primären Endpunkts.
12 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR4
Zeitfenster: 4 Wochen (Nachbehandlung)
Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens in allen Behandlungsarmen in Woche 4 nach der Behandlung (SVR4).
4 Wochen (Nachbehandlung)
SVR24
Zeitfenster: 24 Wochen (Nachbehandlung)
Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens in den Behandlungsarmen in Woche 24 nach der Behandlung (SVR24).
24 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.20
  • 2012-003533-41 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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