Relative Bioavailability of BI 201335 Capsule Versus Three Different Oral Solutions
3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relative Bioavailability of BI 201335 (Capsule) Compared to Three Different Oral Solutions of BI 201335 Following Oral Administration in Healthy Male and Female Volunteers (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-way Crossover Study)
The objective of the current study is to investigate the relative bioavailability of two different doses of BI 201335, administered as soft gelatine capsule in comparison to the equivalent doses of three different oral solution per dose of BI 201335.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1220.46.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
1. Healthy male and female subjects
Exclusion criteria:
Any relevant deviation from healthy conditions
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 BI 201335
low dose
|
soft gelatine capsule, oral administration
oral solution 3
oral solution 2
oral solution 1
|
|
Eksperimentel: 2 BI 201335
high dose
|
soft gelatine capsule, oral administration
oral solution 3
oral solution 2
oral solution 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Tidsramme: -1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h (hours) after administration of faldaprevir on Day 1.
|
Area under the concentration-time curve of the analyte (faldaprevir) in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity. The measured values show inter-individual variabilities, whereas the statistical analyses show intra-individual variabilities. |
-1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h (hours) after administration of faldaprevir on Day 1.
|
|
Cmax
Tidsramme: -1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h after administration of faldaprevir on Day 1.
|
Maximum measured concentration of the analyte (faldaprevir) in plasma.
The measured values show inter-individual variabilities, whereas the statistical analyses show intra-individual variabilities.
|
-1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h after administration of faldaprevir on Day 1.
|
|
AUC0-tz
Tidsramme: -1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h after administration of faldaprevir on Day 1.
|
Area under the concentration-time curve of the analyte (faldaprevir) in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point. The measured values show inter-individual variabilities, whereas the statistical analyses show intra-individual variabilities. |
-1:00, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00 h after administration of faldaprevir on Day 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2013
Først opslået (Skøn)
10. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1220.46
- 2012-000687-22 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 201335 (Reference)
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Holland, Portugal, Rumænien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLevercirrhose | Hepatitis CTyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Holland, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet