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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01909778
Offene Einzeldosis-Phase-I-Studie von BI 201335 zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose
3. August 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine offene Einzeldosis-Phase-I-Studie mit 120 mg und 240 mg BI 201335-Weichgelkapseln zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose im historischen Vergleich mit 1220.2
Ziel dieser Studie war es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 201335 NA-Weichgelkapseln bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, d. h. Grad A gemäß Child-Pugh-Klassifikation (< 7 Punkte), zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mainz, Deutschland
- 1220.15.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose, die in einer früheren Leberbiopsie histologisch nachgewiesen wurde; Mögliche Ursachen sind: ausgeheilte HCV-Infektion, früherer Alkoholmissbrauch, genetische Hämochromatose, nichtalkoholische Steatohepatitis oder andere.
- Kompensierte Lebererkrankung, angezeigt durch Prothrombinzeit oder INR-Verlängerung auf <1,7 x ULN, Serumbilirubin < 2 mg/dl, Albumin > 3,5 g/dl, kein Aszites oder Enzephalopathie (Child-Pugh-Grad A, Score < 7)
- Alter 18 Jahre oder älter
- Männliche Patienten oder Frauen mit dokumentierter Hysterektomie, Ovarektomie oder Tubenligatur ODER Frauen in den Wechseljahren, deren letzte Menstruationsperiode mindestens 12 Monate vor dem Screening zurückliegt ODER Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und am Tag 1 und bereit, konsistente und korrekte Ergebnisse zu gewährleisten Empfängnisverhütung
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studieneinschreibung, die im Einklang mit der internationalen Harmonisierungskonferenz für gute klinische Praxis (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung stehen muss.
Ausschlusskriterien:
- Serologischer Nachweis einer aktiven HBV-, HCV- oder HIV-Infektion (d. h. Seropositivität für HBs-Antigen, Anti-HIV-1- oder -2-Antikörper; wenn Anti-HCV-Antikörper positiv sind, müssen die Patienten seit mindestens 12 Monaten eine dokumentierte negative HCV-RNA aufweisen)
- Einnahme eines Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Behandlung; oder der geplante Konsum eines Medikaments im Verlauf der aktuellen Studie
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung; oder die geplante Verwendung eines Prüfpräparats im Verlauf der aktuellen Studie
- Dekompensierte Lebererkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, angezeigt durch Varizenblutung, Aszites, Enzephalopathie, verlängerte Prothrombinzeit oder INR auf > 1,7 x ULN, Serumbilirubin > 2 mg/dl oder Albumin < 3,5 g/dl (d. h. Child-Pugh-Klasse B)
- ALT- oder AST-Werte > 5xULN, alkalische Phosphatase > 2xULN
- Leberzirrhose aufgrund einer primären oder sekundären biliären Zirrhose, sklerosierender Cholangitis, verschwindender Gallengangserkrankung
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine konsequente und korrekte Verwendung von Kondomen und mindestens einer weiteren medizinisch anerkannten Verhütungsmethode (Zwerchfell mit Spermizidsubstanz, Portemonnaie) sicherzustellen oder die ab dem Screening-Datum keine vollständige Abstinenz einhalten wollen bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
- AFP-Wert > 100 ng/ml; wenn AFP > 20 und <= 100 ng/ml ist, können Patienten eingeschlossen werden, wenn Leberkrebs durch zwei kongruente bildgebende Untersuchungen (d. h. Ultraschall plus CT-Scan oder MRT)
- Hinweise auf chronisches Nierenversagen (d. h. Serumkreatinin > ULN)
- Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie Major oder Sichelzellenanämie)
- Begleitende interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder die für die Bewertung als relevant erachtet werden pharmakokinetische Parameter oder Sicherheit des Prüfpräparats.
- Aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre (mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Basalzellkarzinoms oder In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BI 201335
BI 201335 zwei orale Einzeldosen, getrennt durch eine 14-tägige Auswaschphase
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einzelne orale Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC 0-∞
Zeitfenster: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (Stunden) nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 1 und Tag 15
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞).
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-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h (Stunden) nach der Arzneimittelverabreichung am Tag 1 und Tag 15
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Cmax
Zeitfenster: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Einzelne Cmax-Werte werden direkt aus den Plasmakonzentrations-Zeitprofilen bestimmt.
|
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tmax
Zeitfenster: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
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Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration auftritt (tmax).
Einzelne tmax-Werte werden direkt aus den Plasmakonzentrations-Zeitprofilen bestimmt.
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-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
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AUC0-tz
Zeitfenster: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-tz).
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-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
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t1/2
Zeitfenster: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
|
Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Die terminale Halbwertszeit wird aus der terminalen Geschwindigkeitskonstante berechnet.
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-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
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CL/F
Zeitfenster: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
|
Offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F). Die scheinbare Clearance nach oraler Verabreichung wird gemäß der folgenden Gleichung bestimmt: CL oder CL/F=Dosis/AUC0-∞. (F=absoluter Bioverfügbarkeitsfaktor) |
-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
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Vz/F
Zeitfenster: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) nach einer extravaskulären Dosis (im Steady State).
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-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
|
MRTpo
Zeitfenster: -0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
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Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Verabreichung (MRTpo).
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-0:15, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 24:00, 48 :00, 72:00, 96:00, 120:00 h nach Medikamentenverabreichung am 1. und 15. Tag
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 6 der Periode 1 und 2
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Der Prüfer hat die Verträglichkeit anhand unerwünschter Ereignisse und der Laborbewertung beurteilt.
Die Verträglichkeit wurde vom Prüfer anhand der Kategorien 1 = „gut“, 2 = „befriedigend“, 3 = „nicht zufriedenstellend“ und 4 = „schlecht“ beurteilt.
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Tag 6 der Periode 1 und 2
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Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: ab Einnahme der zweiten Dosis Faldaprevir bis zu 9 Tage
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Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG.
Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
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ab Einnahme der zweiten Dosis Faldaprevir bis zu 9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1220.15
- 2007-007776-42 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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Klinische Studien zur BI 201335
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenAntivirale Wirkung, Sicherheit und Pharmakokinetik von BI201335 + PegIFN/RBV in HCV-GT1 (SILEN-C1&2)Hepatitis C, chronischVereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Kanada, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Korea, Republik von, Niederlande, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenHepatitis C, chronischVereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Niederlande, Portugal, Rumänien, Russische Föderation, Spanien, Vereinigtes Königreich
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenHepatitis CVereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Japan, Korea, Republik von, Portugal, Rumänien, Russische Föderation, Spanien, Schweiz, Taiwan, Vereinigtes Königreich
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